Tratamento fotodinâmico de ceratoses actínicas com diferentes doses de luz
Efeito Clínico do Tratamento Fotodinâmico no Tratamento de Queratoses Actínicas com Diferentes Doses de Luz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Determinar e comparar a eficácia clínica e histológica de diferentes doses de luz (70 J/cm2 ir 100 J/cm2) no tratamento de ceratoses actínicas com terapia fotodinâmica.
Determinar a intensidade da dor durante a terapia fotodinâmica com escala visual analógica e os fatores que influenciam a dor durante o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eiveniu st. 2
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Kaunas, Eiveniu st. 2, Lituânia, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino com mais de 50 anos.
- O sujeito deve ler a Ficha de Informações do Paciente e ler e assinar o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- AK com o maior diâmetro ≤3 cm (medindo o maior eixo).
- 2 ou mais AK com distribuição simétrica na face ou couro cabeludo.
- QA de grau I ou II confirmada clínica e histologicamente.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.
- O paciente não é objeto do processo administrativo ou judicial.
- O sujeito tem seguro social de saúde exigido pelas leis das instituições de saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 5 AK na área de tratamento planejada.
- Uma AK recorrente: AK que foi previamente tratada na área de estudo.
- Lesões AK muito hiperqueratóticas, grau 3 (numa escala de 0-3) entre as lesões-alvo.
- AK localizado no nariz.
- Outras lesões de pele (doenças) na área de estudo do tumor.
- Sujeito com síndromes conhecidas de carcinoma basocelular hereditário (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Indivíduo com história de fotossensibilização cutânea ou porfiria ou Xeroderma pigmentoso, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose.
- Sujeito que recebeu drogas fotossensibilizantes 30 dias antes do início do estudo.
- Indivíduos que receberam terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras, incluindo esteróides sistêmicos e tópicos, imiquimode ou solaraze, interferon e acitretina 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Indivíduo que havia participado de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- O sujeito recebeu na área de estudo recapeamento a laser, peelings químicos, aplicação tópica de fluorouracil ou outros medicamentos para o tratamento de AKs dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico, um composto similar ou excipientes do creme.
- Indivíduo com status conhecido após transplante de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
Pacientes com ceratose actínica (CA) nos lados esquerdo e direito da face/couro cabeludo tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico a 20%.
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Os pacientes participam de um estudo de comparação intraindividual (esquerda-direita) quando apresentam pelo menos 2 ceratoses actínicas (QA) não hiperqueratóticas nos lados esquerdo e direito da face/couro cabeludo. Biópsias por punch em 3,5 milímetros de diâmetro realizadas para confirmar o diagnóstico de AK. Os pacientes foram randomizados para que metade deles recebesse uma dose de luz de 70J/cm2 como seu primeiro tratamento de face/couro cabeludo dividido no lado esquerdo. Terapia fotodinâmica com dose de luz de 70 J/cm2 usando uma fonte de luz vermelha de banda larga (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Noruega) e 20% de 5-ALA. Tratamento repetido duas vezes com intervalo de duas semanas. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
Pacientes com ceratose actínica (CA) nos lados esquerdo e direito da região da face/couro cabeludo tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico a 20%.
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Os pacientes participam de um estudo de comparação intraindividual (esquerda-direita) quando apresentam pelo menos 2 ceratoses actínicas (QA) não hiperqueratóticas nos lados esquerdo e direito da face/couro cabeludo. Biópsias por punch em 3,5 milímetros de diâmetro realizadas para confirmar o diagnóstico de AK. Os pacientes foram randomizados para que metade deles recebesse uma dose de luz de 100 J/cm2 como seu primeiro tratamento de face/couro cabeludo dividido no lado esquerdo. Terapia fotodinâmica com dose de luz de 70 J/cm2 usando uma fonte de luz vermelha de banda larga (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Noruega) e 20% 5-ALA. Tratamento repetido duas vezes com intervalo de duas semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queratose actínica clinicamente eliminada com avaliação histológica quando clinicamente suspeita de recidiva
Prazo: 3 meses
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Todas as ceratoses actínicas tratadas avaliadas por dois investigadores para recidiva clínica/histológica nos meses 1, 3, 6, 12, 24 após o tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o tratamento
Prazo: 2 anos
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Os pacientes informam um investigador presente sobre a intensidade da dor no início, no meio, no final da sessão e movem um contador da escala visual analógica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Cadeira de estudo: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-60
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