Tratamiento fotodinámico de las queratosis actínicas con diferentes dosis de luz
Efecto clínico del tratamiento fotodinámico en el tratamiento de queratosis actínicas con diferentes dosis de luz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar y comparar la efectividad clínica e histológica de diferentes dosis de luz (70 J/cm2 y 100 J/cm2) en el tratamiento de queratosis actínicas con terapia fotodinámica.
Determinar la intensidad del dolor durante la terapia fotodinámica con escala analógica visual y los factores que influyen en el dolor durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eiveniu st. 2
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Kaunas, Eiveniu st. 2, Lituania, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino mayor de 50 años.
- El sujeto debe leer la hoja de información del paciente y leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- AK con el mayor diámetro ≤3 cm (medida del eje más largo).
- 2 o más QA con distribución simétrica en cara o cuero cabelludo.
- QA confirmada clínica e histológicamente de grado I o II.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.
- El paciente no es objeto del procedimiento judicial administrativo o legal.
- El sujeto cuenta con la seguridad social en salud exigida por las leyes de las instituciones de salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de 5 AK en el área de tratamiento planificada.
- Una QA recurrente: QA que ha sido tratada previamente en el área de estudio.
- Lesiones AK muy hiperqueratósicas, grado 3 (en una escala de 0-3) entre las lesiones diana.
- AK ubicado en la nariz.
- Otras lesiones cutáneas (enfermedades) en el área de estudio del tumor.
- Sujeto con síndromes de carcinoma basocelular hereditario conocido (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Sujeto con antecedentes de fotosensibilización cutánea o porfiria o xeroderma pigmentoso, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
- Sujeto que había recibido medicamentos fotosensibilizantes 30 días antes del inicio del estudio.
- Sujetos que habían recibido terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras, incluidos esteroides sistémicos y tópicos, imiquimod o solaraze, interferón y acitretina 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Sujeto que había participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- El sujeto había recibido en el área de estudio rejuvenecimiento con láser, exfoliaciones químicas, aplicación tópica de fluorouracilo u otros medicamentos para el tratamiento de QA dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico, un compuesto similar o excipientes de la crema.
- Sujeto con estado conocido después del trasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
Pacientes con queratosis actínica (QA) en los lados izquierdo y derecho de la región de la cara/cuero cabelludo tratados con terapia fotodinámica usando ácido 5-aminolevulínico al 20%.
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Los pacientes participan en un estudio de comparación intraindividual (izquierda-derecha) cuando tienen al menos 2 queratosis actínicas (QA) no hiperqueratósicas en los lados izquierdo y derecho de la cara/cuero cabelludo. Se realizan biopsias en sacabocados de 3,5 milímetros de diámetro para confirmar el diagnóstico de QA. Los pacientes se aleatorizaron para que la mitad de ellos recibieran una dosis ligera de 70J/cm2 como su primer tratamiento de división facial/cuero cabelludo en el lado izquierdo. Terapia fotodinámica con la dosis de luz de 70 J/cm2 utilizando una fuente de luz roja de banda ancha (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Noruega) y 5-ALA al 20%. Tratamiento repetido dos veces con dos semanas de intervalo. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
Pacientes con queratosis actínica (QA) en los lados izquierdo y derecho de la región de la cara/cuero cabelludo tratados con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico al 20%.
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Los pacientes participan en un estudio de comparación intraindividual (izquierda-derecha) cuando tienen al menos 2 queratosis actínicas (QA) no hiperqueratósicas en los lados izquierdo y derecho de la cara/cuero cabelludo. Se realizan biopsias en sacabocados de 3,5 milímetros de diámetro para confirmar el diagnóstico de QA. Los pacientes se aleatorizaron para que la mitad de ellos recibieran una dosis ligera de 100J/cm2 como su primer tratamiento de división facial/cuero cabelludo en el lado izquierdo. Terapia fotodinámica con la dosis de luz de 70 J/cm2 utilizando una fuente de luz roja de banda ancha (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Noruega) y 5-ALA al 20 %. Tratamiento repetido dos veces con un intervalo de dos semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Queratosis actínica clínicamente aclarada con evaluación histológica cuando clínicamente sospechosa de recaída
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todas las queratosis actínicas tratadas evaluadas por dos investigadores para la recaída clínica/histológica en los meses 1, 3, 6, 12, 24 después del tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes informan a un investigador presente sobre la intensidad del dolor al principio, en el medio, al final de la sesión y mueven un contador de escala analógica visual.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Silla de estudio: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE-2-60
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