Traitement photodynamique des kératoses actiniques avec différentes doses de lumière
Effet clinique du traitement photodynamique lors du traitement des kératoses actiniques avec différentes doses de lumière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Déterminer et comparer l'efficacité clinique et histologique de différentes doses de lumière (70 J/cm2 et 100 J/cm2) lors du traitement des kératoses actiniques par thérapie photodynamique.
Déterminer l'intensité de la douleur pendant la thérapie photodynamique avec une échelle visuelle analogique et les facteurs influençant la douleur pendant la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eiveniu st. 2
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Kaunas, Eiveniu st. 2, Lituanie, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 50 ans.
- Le sujet doit lire la fiche d'information du patient et lire et signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
- AK avec le plus grand diamètre ≤3 cm (mesurant l'axe le plus long).
- 2 AK ou plus avec une distribution symétrique sur le visage ou le cuir chevelu.
- KA de grade I ou II confirmée cliniquement et histologiquement.
- Le sujet doit être disposé et capable de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole.
- Le patient ne fait pas l'objet de la procédure judiciaire administrative ou judiciaire.
- Le sujet a la sécurité sociale de santé requise par les lois des établissements de soins de santé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec plus de 5 AK dans la zone de traitement prévue.
- Une KA récurrente : KA qui a déjà été traitée dans la zone d'étude.
- Lésions KA très hyperkératosiques de grade 3 (sur une échelle de 0 à 3) parmi les lésions cibles.
- AK situé sur le nez.
- Autres lésions cutanées (maladies) dans la zone d'étude de la tumeur.
- Sujet présentant des syndromes connus de carcinome basocellulaire héréditaire (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Sujet ayant des antécédents de photosensibilisation cutanée ou de porphyrie ou de Xeroderma pigmentosum, d'hypersensibilité aux porphyrines, ou de photodermatose.
- Sujet ayant reçu des médicaments photosensibilisants 30 jours avant le début de l'étude.
- Sujets ayant reçu des thérapies immunomodulatrices ou immunosuppressives, y compris des stéroïdes systémiques et topiques, de l'imiquimod ou du solaraze, de l'interféron et de l'acitrétine 6 mois avant le début du traitement à l'étude.
- - Sujet ayant participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Le sujet avait reçu dans la zone d'étude un resurfaçage au laser, des peelings chimiques, une application topique de fluorouracile ou d'autres médicaments pour le traitement des AK dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulique, à un composé similaire ou aux excipients de la crème.
- Sujet dont le statut est connu après transplantation d'organe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
Patients atteints de kératose actinique (KA) sur les côtés gauche et droit de la région du visage/du cuir chevelu traités par thérapie photodynamique utilisant 20 % d'acide 5-aminolévulinique.
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Les patients participent à une étude de comparaison intra-individuelle (gauche-droite) lorsqu'ils ont au moins 2 kératoses actiniques (KA) non hyperkératosiques sur les côtés gauche et droit du visage/cuir chevelu. Des biopsies à l'emporte-pièce de 3,5 millimètres de diamètre réalisées pour confirmer le diagnostic de KA. Les patients ont été randomisés afin que la moitié d'entre eux reçoive une dose légère de 70 J/cm2 comme premier traitement visage/cuir chevelu fendu sur le côté gauche. Thérapie photodynamique avec une dose de lumière de 70 J/cm2 utilisant une source de lumière rouge à large bande (570-670 nm,Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norvège) et 20 % de 5-ALA. Traitement répété deux fois à deux semaines d'intervalle. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
Patients atteints de kératose actinique (KA) sur les côtés gauche et droit de la région du visage/cuir chevelu traités par thérapie photodynamique utilisant 20 % d'acide 5-aminolévulinique.
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Les patients participent à une étude de comparaison intra-individuelle (gauche-droite) lorsqu'ils ont au moins 2 kératoses actiniques (KA) non hyperkératosiques sur les côtés gauche et droit du visage/cuir chevelu. Des biopsies à l'emporte-pièce de 3,5 millimètres de diamètre réalisées pour confirmer le diagnostic de KA. Les patients ont été randomisés de manière à ce que la moitié d'entre eux reçoivent une dose légère de 100 J/cm2 lors de leur premier traitement visage/cuir chevelu fendu sur le côté gauche. Thérapie photodynamique avec une dose de lumière de 70 J/cm2 utilisant une source de lumière rouge à large bande (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norvège) et 20 % de 5-ALA. Traitement répété deux fois à deux semaines d'intervalle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kératose actinique cliniquement éliminée avec évaluation histologique en cas de suspicion clinique de rechute
Délai: 3 mois
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Toutes les kératoses actiniques traitées évaluées par deux investigateurs pour la rechute clinique/histologique aux mois 1, 3, 6, 12, 24 après le traitement
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant le traitement
Délai: 2 années
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Les patients informent un investigateur présent de l'intensité de la douleur au début, au milieu, à la fin de la séance et déplacent un compteur d'échelle visuelle analogique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Chaise d'étude: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE-2-60
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