Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická léčba aktinických keratóz různými dávkami světla

2. září 2013 aktualizováno: Evelina Buinauskaite, Lithuanian University of Health Sciences

Klinický účinek fotodynamické léčby při léčbě aktinických keratóz různými dávkami světla

Cíl studie: Zhodnotit klinickou účinnost dvou různých dávek světla při léčbě aktinických keratóz fotodynamickou terapií s 20% kyselinou 5-aminolevulovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit a porovnat klinickou a histologickou účinnost různých (70 J/cm2 až 100 J/cm2) dávek světla při léčbě aktinických keratóz fotodynamickou terapií.

Stanovit intenzitu bolesti při fotodynamické terapii pomocí vizuální analogové škály a faktory ovlivňující bolest během výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
    • Eiveniu st. 2
      • Kaunas, Eiveniu st. 2, Litva, LT-50009
        • Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 50 let.
  2. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií si subjekt musí přečíst Informační list pacienta a přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. AK s největším průměrem ≤3 cm (měření nejdelší osy).
  4. 2 a více AK se symetrickým rozložením na obličeji nebo pokožce hlavy.
  5. Klinicky a histologicky potvrzená AK I. nebo II. stupně.
  6. Subjekt musí být ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.
  7. Pacient není předmětem správního ani soudního řízení.
  8. Subjekt má sociálně zdravotní zabezpečení vyžadované zákony zdravotnických zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s více než 5 AK v plánované léčebné oblasti.
  2. Recidivující AK: AK, která byla dříve léčena ve studované oblasti.
  3. Velmi hyperkeratotické léze AK 3. stupně (na stupnici 0-3) mezi cílovými lézemi.
  4. AK umístěný na nose.
  5. Jiné kožní léze (onemocnění) v oblasti studie nádoru.
  6. Subjekt se známými dědičnými syndromy bazaliomu (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
  7. Subjekt s anamnézou kožní fotosenzibilizace nebo porfyrie nebo Xeroderma pigmentosum, přecitlivělosti na porfyriny nebo fotodermatózy.
  8. Subjekt, který dostal fotosenzibilizující léky 30 dní před zahájením studie.
  9. Jedinci, kteří dostávali imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu, včetně systémových a topických steroidů, imichimodu nebo solaraze, interferonu a acitretinu 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  10. Subjekt, který se do 30 dnů od zařazení do studie účastnil jiného zkoumaného léku nebo výzkumné studie zařízení.
  11. Subjekt dostal ve studijní oblasti laserový resurfacing, chemický peeling, topickou aplikaci fluorouracilu nebo jiné léky pro léčbu AK během 2 měsíců před vstupem do studie.
  12. Subjekt se známou přecitlivělostí na kyselinu 5-aminolevulinovou, podobnou sloučeninu nebo pomocné látky krému.
  13. Subjekt se známým stavem po transplantaci orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Pacienti s aktinickou keratózou (AK) na levé a pravé straně obličeje / oblasti pokožky hlavy léčení fotodynamickou terapií s použitím 20% kyseliny 5-aminolevulové.
Přístroj: Fotodynamická terapie s dávkou světla 70 J/cm2 pomocí širokopásmového zdroje červeného světla

Pacienti se účastní intraindividuální (levo-pravé) srovnávací studie, pokud mají alespoň 2 nehyperkeratotické aktinické keratózy (AK) na levé a pravé straně obličeje/skalpu.

Pro potvrzení diagnózy AK byly provedeny biopsie o průměru 3,5 mm.

Pacienti byli randomizováni tak, že polovina z nich obdržela dávku světla 70 J/cm2 jako první ošetření rozděleného obličeje/skalpu na levé straně. Fotodynamická terapie s dávkou světla 70 J/cm2 za použití širokopásmového zdroje červeného světla (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norsko) a 20% 5-ALA. Léčba se opakuje dvakrát s dvoutýdenním intervalem.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
Pacienti s aktinickou keratózou (AK) na levé a pravé straně obličeje/oblasti pokožky hlavy léčení fotodynamickou terapií s použitím 20% kyseliny 5-aminolevulové.
Postup: Fotodynamická terapie s dávkou světla 100J/cm2 pomocí širokopásmového zdroje červeného světla

Pacienti se účastní intraindividuální (levo-pravé) srovnávací studie, pokud mají alespoň 2 nehyperkeratotické aktinické keratózy (AK) na levé a pravé straně obličeje/skalpu. Pro potvrzení diagnózy AK byly provedeny biopsie o průměru 3,5 mm.

Pacienti byli randomizováni tak, že polovina z nich obdržela dávku světla 100 J/cm2 jako první ošetření rozděleného obličeje/skalpu na levé straně. Fotodynamická terapie s dávkou světla 70 J/cm2 za použití širokopásmového zdroje červeného světla (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norsko) a 20% 5-ALA. Ošetření opakováno dvakrát s dvoutýdenním intervalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky vyléčená aktinická keratóza s histologickým vyšetřením, pokud je klinicky podezření na relaps
Časové okno: 3 měsíce
Všechny léčené aktinické keratózy hodnocené dvěma zkoušejícími na klinický/histologický relaps v 1., 3., 6., 12., 24. měsíci po léčbě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během léčby
Časové okno: 2 roky
Pacienti informují přítomného vyšetřujícího o závažnosti bolesti na začátku, uprostřed, na konci sezení a pohybují počítadlem vizuální analogové stupnice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
  • Studijní židle: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit