Fotodynamiczne leczenie rogowacenia słonecznego różnymi dawkami światła
Efekt kliniczny leczenia fotodynamicznego w leczeniu rogowacenia słonecznego różnymi dawkami światła
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie i porównanie skuteczności klinicznej i histologicznej różnych dawek światła (70 J/cm2 i 100 J/cm2) w leczeniu rogowacenia słonecznego terapią fotodynamiczną.
Określenie natężenia bólu podczas terapii fotodynamicznej za pomocą wizualnej skali analogowej oraz czynników wpływających na ból podczas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, Litwa, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 50 lat.
- Uczestnik musi przeczytać kartę informacyjną pacjenta oraz przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- AK o największej średnicy ≤3 cm (mierząc najdłuższą oś).
- 2 lub więcej AK z symetrycznym rozmieszczeniem na twarzy lub skórze głowy.
- Klinicznie i histologicznie potwierdzony AK stopnia I lub II.
- Podmiot musi być chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół.
- Pacjent nie jest przedmiotem postępowania administracyjnego ani sądowego.
- Podmiot posiada wymagane przepisami prawa zakłady opieki zdrowotnej ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż 5 AK w planowanym obszarze zabiegowym.
- Nawracający AK: AK, który był wcześniej leczony na badanym obszarze.
- Bardzo hiperkeratotyczne, stopnia 3 (w skali 0-3) zmiany AK wśród zmian docelowych.
- AK znajduje się na nosie.
- Inne zmiany skórne (choroby) w obszarze badania guza.
- Osobnik ze znanymi zespołami dziedzicznego raka podstawnokomórkowego (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol i in.).
- Pacjent ze skórną nadwrażliwością na światło lub porfirią lub Xeroderma pigmentosum w wywiadzie, nadwrażliwością na porfiryny lub fotodermatozą.
- Pacjent, który otrzymał leki fotouczulające 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali terapie immunomodulujące lub immunosupresyjne, w tym sterydy ogólnoustrojowe i miejscowe, imikwimod lub solaraze, interferon i acytretynę 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia.
- W ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania pacjent otrzymał na badanym obszarze resurfacing laserowy, peelingi chemiczne, miejscowe podanie fluorouracylu lub innych leków stosowanych w leczeniu AK.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na kwas 5-aminolewulinowy, podobny związek lub substancje pomocnicze kremu.
- Pacjent o znanym stanie po przeszczepie narządu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Pacjenci z rogowaceniem słonecznym (AK) po lewej i prawej stronie twarzy/skóry głowy leczeni terapią fotodynamiczną z użyciem 20% kwasu 5-aminolewulinowego.
|
Pacjenci biorą udział w badaniu porównawczym wewnątrzosobniczym (lewo-prawo), gdy mają co najmniej 2 niehiperkeratotyczne rogowacenia słoneczne (AK) po lewej i prawej stronie twarzy/głowy głowy. Biopsje punktowe o średnicy 3,5 milimetra wykonywane w celu potwierdzenia rozpoznania AK. Pacjenci zostali dobrani losowo w taki sposób, aby połowa z nich otrzymała dawkę światła 70 J/cm2 jako pierwszy zabieg rozszczepienia twarzy/skóry głowy po lewej stronie. Terapia fotodynamiczna dawką światła 70 J/cm2 z wykorzystaniem szerokopasmowego źródła światła czerwonego (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norwegia) i 20% 5-ALA. Kurację powtórzono dwukrotnie w odstępie dwutygodniowym. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Pacjenci z rogowaceniem słonecznym (AK) po lewej i prawej stronie twarzy/skóry głowy leczeni terapią fotodynamiczną z użyciem 20% kwasu 5-aminolewulinowego.
|
Pacjenci biorą udział w badaniu porównawczym wewnątrzosobniczym (lewo-prawo), gdy mają co najmniej 2 niehiperkeratotyczne rogowacenia słoneczne (AK) po lewej i prawej stronie twarzy/głowy głowy. Biopsje punktowe o średnicy 3,5 milimetra wykonywane w celu potwierdzenia rozpoznania AK. Pacjenci zostali dobrani losowo w taki sposób, aby połowa z nich otrzymała dawkę światła 100 J/cm2 jako pierwszy zabieg rozszczepienia twarzy/skóry głowy po lewej stronie. Terapia fotodynamiczna dawką światła 70 J/cm2 z wykorzystaniem szerokopasmowego źródła światła czerwonego (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norwegia) i 20% 5-ALA. Zabieg powtórzony dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie wyczyszczone rogowacenie słoneczne z oceną histologiczną w przypadku klinicznego podejrzenia nawrotu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie leczone rogowacenia słoneczne oceniane przez dwóch badaczy pod kątem nawrotu klinicznego/histologicznego w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 po leczeniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci informują obecnego badacza o nasileniu bólu na początku, w środku, na końcu sesji i przesuwają licznik wizualnej skali analogowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Krzesło do nauki: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE-2-60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .