Fotodynamische behandeling van actinische keratosen met verschillende lichtdoses
Klinisch effect van fotodynamische behandeling bij de behandeling van actinische keratosen met verschillende lichtdoses
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vaststellen en vergelijken van de klinische en histologische effectiviteit van verschillende (70 J/cm2 ir 100 J/cm2) lichtdoses bij de behandeling van actinische keratosen met fotodynamische therapie.
Om de pijnintensiteit tijdens fotodynamische therapie te bepalen met een visuele analoge schaal en factoren die de pijn tijdens de procedure beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, Litouwen, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan 50 jaar.
- De proefpersoon moet het patiënteninformatieblad lezen en het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- AK met de grootste diameter ≤3 cm (meting van de langste as).
- 2 of meer AK met symmetrische verdeling op het gezicht of de hoofdhuid.
- Klinisch en histologisch bevestigde AK van graad I of II.
- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate vereist door het protocol.
- Patiënt is niet het voorwerp van de administratieve of juridische gerechtelijke procedure.
- Betrokkene heeft sociale zekerheid die vereist is door de wetten van zorginstellingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan 5 AK in het geplande behandelgebied.
- Een recidiverende AK: AK die eerder in het onderzoeksgebied is behandeld.
- Zeer hyperkeratotische, graad 3 (op een schaal van 0-3) AK-laesies onder de doellaesies.
- AK op de neus.
- Andere huidlaesies (ziekten) in het tumoronderzoeksgebied.
- Proefpersoon met bekende erfelijke basaalcelcarcinoomsyndromen (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van huidfotosensibilisatie of porfyrie of Xeroderma pigmentosum, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose.
- Proefpersoon die 30 dagen voor aanvang van de studie fotosensibiliserende medicijnen had gekregen.
- Proefpersonen die 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling immunomodulerende of immunosuppressieve therapieën hadden gekregen, waaronder systemische en lokale steroïden, imiquimod of solaraze, interferon en acitretine.
- Proefpersoon die binnen 30 dagen na inschrijving had deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Proefpersoon had in het studiegebied laserresurfacing, chemische peelings, topische toepassing fluorouracil of andere geneesmiddelen voor de behandeling van AK's ontvangen binnen 2 maanden vóór deelname aan de studie.
- Onderwerp met een bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur, een vergelijkbare verbinding of hulpstoffen van de crème.
- Proefpersoon met bekende status na orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Patiënten met actinische keratose (AK) aan de linker- en rechterkant van het gezicht/hoofdhuid behandeld met fotodynamische therapie met 20% 5-aminolevulinezuur.
|
Patiënten nemen deel aan een intra-individueel (links-rechts) vergelijkingsonderzoek wanneer ze ten minste 2 niet-hyperkeratotische actinische keratosen (AK) hebben aan de linker- en rechterkant van het gezicht/de hoofdhuid. Ponsbiopten met een diameter van 3,5 millimeter uitgevoerd om de diagnose AK te bevestigen. Patiënten gerandomiseerd zodat de helft van hen een lichte dosis van 70J/cm2 zou krijgen als hun eerste behandeling van gespleten gezicht/hoofdhuid aan de linkerkant. Fotodynamische therapie met een lichtdosis van 70 J/cm2 met behulp van een breedband rode lichtbron (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Noorwegen) en 20% 5-ALA. Behandeling tweemaal herhaald met een interval van twee weken. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Patiënten met actinische keratose (AK) aan de linker- en rechterkant van het gezicht/hoofdhuidgebied behandeld met fotodynamische therapie met 20% 5-aminolevulinezuur.
|
Patiënten nemen deel aan een intra-individueel (links-rechts) vergelijkingsonderzoek wanneer ze ten minste 2 niet-hyperkeratotische actinische keratosen (AK) hebben aan de linker- en rechterkant van het gezicht/de hoofdhuid. Ponsbiopten met een diameter van 3,5 millimeter uitgevoerd om de diagnose AK te bevestigen. De patiënten werden gerandomiseerd zodat de helft van hen een lichte dosis van 100 J/cm2 zou krijgen als hun eerste behandeling van gespleten gezicht/hoofdhuid aan de linkerkant. Fotodynamische therapie met een lichtdosis van 70 J/cm2 met behulp van een breedbandige rode lichtbron (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Noorwegen) en 20% 5-ALA. Behandeling tweemaal herhaald met een interval van twee weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch geklaarde actinische keratose met histologische evaluatie wanneer klinisch verdacht voor terugval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle behandelde actinische keratosen beoordeeld door twee onderzoekers op klinische/histologische terugval op maand 1, 3, 6, 12, 24 na behandeling
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten informeren een huidige onderzoeker over de ernst van de pijn aan het begin, in het midden en aan het einde van de sessie en verplaatsen een teller van visueel analoge schaal.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Studie stoel: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE-2-60
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .