Fotodynamisk behandling av aktiniske keratoser med forskjellige lysdoser
Klinisk effekt av fotodynamisk behandling ved behandling av aktiniske keratoser med forskjellige lysdoser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bestemme og sammenligne klinisk og histologisk effektivitet av forskjellige (70 J/cm2 ir 100 J/cm2) lysdoser ved behandling av aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi.
For å bestemme smerteintensitet under fotodynamisk terapi med visuell analog skala og faktorer som påvirker smerte under prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, Litauen, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 50 år.
- Forsøkspersonen må lese pasientinformasjonsarket og lese og signere skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- AK med største diameter ≤3 cm (måler den lengste aksen).
- 2 eller flere AK med symmetrisk fordeling i ansiktet eller hodebunnen.
- Klinisk og histologisk bekreftet AK av grad I eller II.
- Emnet må være villig og i stand til å samarbeide i den grad og grad protokollen krever.
- Pasienten er ikke gjenstand for administrativ eller juridisk rettssak.
- Emnet har sosial helsesikkerhet som kreves av lover i helseinstitusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn 5 AK i planlagt behandlingsområde.
- En tilbakevendende AK: AK som tidligere har vært behandlet i studieområdet.
- Svært hyperkeratotiske, grad 3 (på en 0-3 skala) AK-lesjoner blant mållesjonene.
- AK plassert på nesen.
- Andre hudlesjoner (sykdommer) i tumorstudieområdet.
- Person med kjente arvelige basalcellekarsinomsyndromer (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Person med en historie med kutan fotosensibilisering eller porfyri eller Xeroderma pigmentosum, overfølsomhet for porfyriner eller fotodermatose.
- Forsøksperson som hadde mottatt fotosensibiliserende legemidler 30 dager før studiestart.
- Pasienter som hadde mottatt immunmodulerende eller immunsuppressive terapier, inkludert systemiske og topikale steroider, imiquimod eller solaraze, interferon og acitretin 6 måneder før studiebehandlingsstart.
- Forsøksperson som hadde deltatt i en annen forskningsstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter registrering.
- Forsøkspersonen hadde mottatt i studieområdet laserresurfacing, kjemisk peeling, topisk påføring av fluorouracil eller andre legemidler for behandling av AK innen 2 måneder før studiestart.
- Person med kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre, en lignende forbindelse eller hjelpestoffer i kremen.
- Person med kjent status etter organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Pasienter med aktinisk keratose (AK) på venstre og høyre side av ansikt/hodebunnsregion behandlet med fotodynamisk terapi med 20 % 5-aminolevulinsyre.
|
Pasienter deltar i intraindividuell (venstre-høyre) sammenligningsstudie når de har minst 2 ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK) på venstre og høyre side av ansiktet/hodebunnen. Stansebiopsier i 3,5 millimeter diameter utført for å bekrefte diagnosen AK. Pasientene ble randomisert slik at halvparten av dem skulle få en lett dose på 70J/cm2 som første delt ansikt/hodebunnsbehandling på venstre side. Fotodynamisk terapi med lysdosen 70 J/cm2 ved bruk av en bredbånds rød lyskilde (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norge) og 20 % 5-ALA. Behandling gjentas to ganger med to ukers mellomrom. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Pasienter med aktinisk keratose (AK) på venstre og høyre side av ansiktet/hodebunnen behandlet med fotodynamisk terapi med 20 % 5-aminolevulinsyre.
|
Pasienter deltar i intraindividuell (venstre-høyre) sammenligningsstudie når de har minst 2 ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK) på venstre og høyre side av ansiktet/hodebunnen. Stansebiopsier i 3,5 millimeter diameter utført for å bekrefte diagnosen AK. Pasientene ble randomisert slik at halvparten av dem skulle få en lett dose på 100J/cm2 som første delt ansikt/hodebunnsbehandling på venstre side. Fotodynamisk terapi med lysdosen 70 J/cm2 ved bruk av en bredbånds rød lyskilde (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norge) og 20 % 5-ALA. Behandling gjentas to ganger med to ukers mellomrom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ryddet aktinisk keratose med histologisk evaluering når det er klinisk mistenkelig for tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle behandlede aktiniske keratoser evaluert av to etterforskere for klinisk/histologisk tilbakefall ved 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter informerer en nåværende etterforsker om smertens alvorlighetsgrad i begynnelsen, i midten, på slutten av økten og flytter en teller med visuell analog skala.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Studiestol: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE-2-60
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .