Photodynamische Behandlung aktinischer Keratosen mit unterschiedlichen Lichtdosen
Klinischer Effekt der photodynamischen Behandlung bei der Behandlung aktinischer Keratosen mit unterschiedlichen Lichtdosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung und Vergleich der klinischen und histologischen Wirksamkeit verschiedener (70 J/cm2 ir 100 J/cm2) Lichtdosen bei der Behandlung von aktinischen Keratosen mit photodynamischer Therapie.
Zur Bestimmung der Schmerzintensität während der photodynamischen Therapie mit visueller Analogskala und Faktoren, die den Schmerz während des Eingriffs beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eiveniu st. 2
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Kaunas, Eiveniu st. 2, Litauen, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt älter als 50 Jahre.
- Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren das Patienteninformationsblatt lesen und die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
- AK mit dem größten Durchmesser ≤3 cm (gemessen an der längsten Achse).
- 2 oder mehr AK mit symmetrischer Verteilung im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
- Klinisch und histologisch bestätigte AK Grad I oder II.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird.
- Der Patient ist nicht Gegenstand des Verwaltungs- oder Gerichtsverfahrens.
- Das Subjekt hat eine soziale Krankenversicherung, die von den Gesetzen der Gesundheitseinrichtungen vorgeschrieben ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 5 AK im geplanten Behandlungsbereich.
- Eine rezidivierende AK: AK, die zuvor im Untersuchungsgebiet behandelt wurde.
- Sehr hyperkeratotische AK-Läsionen Grad 3 (auf einer Skala von 0–3) unter den Zielläsionen.
- AK auf der Nase.
- Andere Hautläsionen (Krankheiten) im Tumorstudiengebiet.
- Subjekt mit bekannten hereditären Basalzellkarzinom-Syndromen (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung oder Porphyrie oder Xeroderma pigmentosum, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose.
- Proband, der 30 Tage vor Studienbeginn photosensibilisierende Medikamente erhalten hatte.
- Probanden, die 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapien erhalten hatten, einschließlich systemischer und topischer Steroide, Imiquimod oder Solaraze, Interferon und Acitretin.
- Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen hatte.
- Der Proband hatte im Studienbereich Laserbehandlung, chemische Peelings, topische Anwendung von Fluorouracil oder andere Medikamente zur Behandlung von AKs innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt erhalten.
- Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure, eine ähnliche Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme.
- Proband mit bekanntem Status nach Organtransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Patienten mit aktinischer Keratose (AK) auf der linken und rechten Seite des Gesichts/Kopfhautbereichs, die mit einer photodynamischen Therapie unter Verwendung von 20 % 5-Aminolävulinsäure behandelt wurden.
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Die Patienten nehmen an der intraindividuellen (links-rechts) Vergleichsstudie teil, wenn sie mindestens 2 nicht-hyperkeratotische aktinische Keratosen (AK) auf der linken und rechten Seite des Gesichts/der Kopfhaut haben. Stanzbiopsien mit einem Durchmesser von 3,5 Millimetern werden durchgeführt, um die Diagnose von AK zu bestätigen. Die Patienten wurden so randomisiert, dass die Hälfte von ihnen eine Lichtdosis von 70 J/cm2 als ihre erste Spaltgesichts-/Kopfhautbehandlung auf der linken Seite erhielt. Photodynamische Therapie mit einer Lichtdosis von 70 J/cm2 unter Verwendung einer Breitband-Rotlichtquelle (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norwegen) und 20 % 5-ALA. Die Behandlung wurde zweimal im Abstand von zwei Wochen wiederholt. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Patienten mit aktinischer Keratose (AK) auf der linken und rechten Seite des Gesichts/Kopfhautbereichs, die mit einer photodynamischen Therapie unter Verwendung von 20 % 5-Aminolävulinsäure behandelt wurden.
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Die Patienten nehmen an der intraindividuellen (links-rechts) Vergleichsstudie teil, wenn sie mindestens 2 nicht-hyperkeratotische aktinische Keratosen (AK) auf der linken und rechten Seite des Gesichts/der Kopfhaut haben. Stanzbiopsien mit einem Durchmesser von 3,5 Millimetern werden durchgeführt, um die Diagnose von AK zu bestätigen. Die Patienten wurden so randomisiert, dass die Hälfte von ihnen eine Lichtdosis von 100 J/cm2 als erste Spaltgesichts-/Kopfhautbehandlung auf der linken Seite erhielt. Photodynamische Therapie mit einer Lichtdosis von 70 J/cm2 unter Verwendung einer Breitband-Rotlichtquelle (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norwegen) und 20 % 5-ALA. Die Behandlung wurde zweimal im Abstand von zwei Wochen wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch ausgeheilte aktinische Keratose mit histologischer Untersuchung bei klinischem Verdacht auf Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle behandelten aktinischen Keratosen wurden 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung von zwei Prüfärzten auf klinisches/histologisches Rezidiv untersucht
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Patienten informieren einen anwesenden Untersucher über die Schmerzstärke zu Beginn, in der Mitte, am Ende der Sitzung und bewegen einen Zähler der visuellen Analogskala.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Studienstuhl: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-2-60
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