Trattamento fotodinamico delle cheratosi attiniche con diverse dosi di luce
Effetto clinico del trattamento fotodinamico nel trattamento delle cheratosi attiniche con diverse dosi di luce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare e confrontare l'efficacia clinica e istologica di diverse dosi di luce (70 J/cm2 ir 100 J/cm2) nel trattamento delle cheratosi attiniche con terapia fotodinamica.
Per determinare l'intensità del dolore durante la terapia fotodinamica con scala analogica visiva e fattori che influenzano il dolore durante la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, Lituania, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 50 anni.
- Il soggetto deve leggere il foglio informativo del paziente e leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- AK con il diametro maggiore ≤3 cm (misurando l'asse più lungo).
- 2 o più AK con distribuzione simmetrica sul viso o sul cuoio capelluto.
- AK clinicamente e istologicamente confermata di grado I o II.
- Il soggetto deve essere disponibile e capace di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.
- Il paziente non è oggetto di procedimento giudiziario amministrativo o giudiziario.
- Il soggetto ha la sicurezza sociale sanitaria richiesta dalle leggi delle istituzioni sanitarie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di 5 AK nell'area di trattamento pianificata.
- AK ricorrente: AK che è stato precedentemente trattato nell'area di studio.
- Lesioni AK molto ipercheratosiche, di grado 3 (su una scala 0-3) tra le lesioni target.
- AK situato sul naso.
- Altre lesioni cutanee (malattie) nell'area di studio del tumore.
- Soggetto con sindromi ereditarie note di carcinoma basocellulare (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Soggetto con una storia di fotosensibilizzazione cutanea o porfiria o Xeroderma pigmentoso, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi.
- Soggetto che aveva ricevuto farmaci fotosensibilizzanti 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che avevano ricevuto terapie immunomodulatorie o immunosoppressive, inclusi steroidi sistemici e topici, imiquimod o solaraze, interferone e acitretina 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Soggetto che ha partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Il soggetto aveva ricevuto nell'area di studio laser resurfacing, peeling chimici, applicazione topica di fluorouracile o altri farmaci per il trattamento delle AK entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetto con nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico, un composto simile o eccipienti della crema.
- Soggetto con stato noto dopo il trapianto di organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
Pazienti con cheratosi attinica (AK) sui lati sinistro e destro della regione del viso/cuoio capelluto trattati con terapia fotodinamica utilizzando acido 5-aminolevulinico al 20%.
|
I pazienti prendono parte allo studio comparativo intraindividuale (sinistra-destra) quando presentano almeno 2 cheratosi attiniche non ipercheratosiche (AK) sui lati sinistro e destro del viso/cuoio capelluto. Biopsie punzonate di 3,5 millimetri di diametro eseguite per confermare la diagnosi di AK. I pazienti sono stati randomizzati in modo che la metà di loro ricevesse una dose leggera di 70 J/cm2 come primo trattamento di divisione del viso/cuoio capelluto sul lato sinistro. Terapia fotodinamica con la dose di luce di 70 J/cm2 utilizzando una sorgente di luce rossa a banda larga (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norvegia) e il 20% di 5-ALA. Trattamento ripetuto due volte con intervallo di due settimane. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
Pazienti con cheratosi attinica (AK) sui lati sinistro e destro della regione del viso/cuoio capelluto trattati con terapia fotodinamica utilizzando il 20% di acido 5-aminolevulinico.
|
I pazienti prendono parte allo studio comparativo intraindividuale (sinistra-destra) quando presentano almeno 2 cheratosi attiniche non ipercheratosiche (AK) sui lati sinistro e destro del viso/cuoio capelluto. Biopsie punzonate di 3,5 millimetri di diametro eseguite per confermare la diagnosi di AK. I pazienti sono stati randomizzati in modo che la metà di loro ricevesse una dose leggera di 100 J/cm2 come primo trattamento di divisione del viso/cuoio capelluto sul lato sinistro. Terapia fotodinamica con la dose di luce di 70 J/cm2 utilizzando una sorgente di luce rossa a banda larga (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norvegia) e il 20% di 5-ALA. Trattamento ripetuto due volte con intervallo di due settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cheratosi attinica clinicamente eliminata con valutazione istologica quando clinicamente sospetta di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tutte le cheratosi attiniche trattate valutate da due ricercatori per recidiva clinica/istologica ai mesi 1, 3, 6, 12, 24 dopo il trattamento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
I pazienti informano un investigatore presente sulla gravità del dolore all'inizio, nel mezzo, alla fine della sessione e spostano un contatore della scala analogica visiva.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Cattedra di studio: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-2-60
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .