광량을 달리한 광선 각화증의 광역학적 치료
광량에 따른 광선각화증 치료 시 광역학 치료의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
광역학 요법으로 광선 각화증을 치료할 때 다양한(70 J/cm2 ir 100 J/cm2) 광량의 임상 및 조직학적 효과를 결정하고 비교합니다.
시술 중 통증에 영향을 미치는 시각적 아날로그 척도 및 요인을 사용하여 광역학 치료 중 통증 강도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, 리투아니아, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 환자 정보 시트를 읽고 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 가장 큰 직경이 3cm 이하인 AK(가장 긴 축 측정).
- 얼굴 또는 두피에 대칭 분포를 갖는 2개 이상의 AK.
- 임상 및 조직학적으로 확인된 등급 I 또는 II의 AK.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 행정 또는 법적 사법 절차의 대상이 아닙니다.
- 피험자는 의료 기관의 법률에서 요구하는 사회 보장을 받습니다.
제외 기준:
- 계획된 치료 영역에서 5개 이상의 AK를 가진 환자.
- 재발성 AK: 연구 영역에서 이전에 치료된 AK.
- 표적 병변 중 매우 과각화증, 등급 3(0-3 척도) AK 병변.
- AK는 코에 있습니다.
- 종양 연구 영역의 기타 피부 병변(질병).
- 유전성 기저 세포 암종 증후군이 알려진 피험자(Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol 등).
- 피부 광과민성 또는 포르피린증 또는 색소성 건피증, 포르피린에 대한 과민성 또는 광피부병의 병력이 있는 피험자.
- 연구 시작 30일 전에 감광제를 투여받은 피험자.
- 연구 치료 시작 6개월 전에 전신 및 국소 스테로이드, 이미퀴모드 또는 솔라라제, 인터페론 및 아시트레틴을 포함한 면역 조절 또는 면역 억제 요법을 받은 피험자.
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
- 피험자는 연구 시작 전 2개월 이내에 AK 치료를 위해 연구 영역에서 레이저 재포장, 화학적 박피, 국소 적용 플루오로우라실 또는 기타 약물을 받았습니다.
- 크림의 유사한 화합물 또는 부형제인 5-아미노레불린산에 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 장기 이식 후 상태가 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I
20% 5-아미노레불린산을 이용한 광역동 요법으로 치료받은 안면/두피 부위의 왼쪽과 오른쪽에 광선각화증(AK)이 있는 환자.
|
얼굴/두피의 왼쪽과 오른쪽에 2개 이상의 비과각화성 광선각화증(AK)이 있을 때 환자가 개인 내(좌우) 비교 연구에 참여합니다. AK의 진단을 확인하기 위해 수행된 직경 3.5mm의 펀치 생검. 환자 중 절반이 왼쪽의 첫 번째 스플릿 얼굴/두피 치료로 70J/cm2의 광량을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다. 광대역 적색 광원(570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, 노르웨이 오슬로) 및 20% 5-ALA를 사용하여 70 J/cm2의 광량으로 광역학 치료. 2주 간격으로 2회 반복 치료. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
20% 5-아미노레불린산을 이용한 광역동 요법으로 치료받은 안면/두피 부위의 왼쪽과 오른쪽에 광선각화증(AK)이 있는 환자.
|
얼굴/두피의 왼쪽과 오른쪽에 2개 이상의 비과각화성 광선각화증(AK)이 있을 때 환자가 개인 내(좌우) 비교 연구에 참여합니다. AK의 진단을 확인하기 위해 수행된 직경 3.5mm의 펀치 생검. 환자 중 절반이 왼쪽의 첫 번째 스플릿 얼굴/두피 치료로 100J/cm2의 광량을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다. 광대역 적색 광원(570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norway) 및 20% 5-ALA를 사용하여 70 J/cm2의 광량으로 광역학 요법. 치료는 2주 간격으로 2회 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 재발이 의심되는 경우 조직학적 평가로 임상적으로 제거된 광선각화증
기간: 3 개월
|
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 임상/조직학적 재발에 대해 2명의 조사자가 평가한 모든 치료된 광선 각화증
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 통증
기간: 2 년
|
환자는 세션의 시작, 중간, 종료 시 현재 조사자에게 통증 심각도를 알리고 시각적 아날로그 척도의 카운터를 이동합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- 연구 의자: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .