Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk behandling af aktiniske keratoser med forskellige lysdoser

2. september 2013 opdateret af: Evelina Buinauskaite, Lithuanian University of Health Sciences

Klinisk effekt af fotodynamisk behandling ved behandling af aktiniske keratoser med forskellige lysdoser

Formål med undersøgelsen: At evaluere klinisk effektivitet af to forskellige lysdoser ved behandling af aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi med 20 % 5-aminolevulinsyre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At bestemme og sammenligne klinisk og histologisk effektivitet af forskellige (70 J/cm2 ir 100 J/cm2) lysdoser ved behandling af aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi.

Til bestemmelse af smerteintensitet under fotodynamisk terapi med visuel analog skala og faktorer, der påvirker smerte under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eiveniu st. 2
      • Kaunas, Eiveniu st. 2, Litauen, LT-50009
        • Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 50 år.
  2. Forsøgspersonen skal læse patientinformationsbladet og læse og underskrive formularen til informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  3. AK med den største diameter ≤3 cm (måler den længste akse).
  4. 2 eller flere AK med symmetrisk fordeling i ansigtet eller hovedbunden.
  5. Klinisk og histologisk bekræftet AK af grad I eller II.
  6. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.
  7. Patienten er ikke genstand for den administrative eller juridiske retssag.
  8. Forsøgspersonen har social sundhedssikring, der kræves i henhold til lovene i sundhedsinstitutioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mere end 5 AK i det planlagte behandlingsområde.
  2. En tilbagevendende AK: AK, der tidligere er blevet behandlet i undersøgelsesområdet.
  3. Meget hyperkeratotiske, grad 3 (på en 0-3 skala) AK læsioner blandt mållæsioner.
  4. AK placeret på næsen.
  5. Andre hudlæsioner (sygdomme) i tumorundersøgelsesområdet.
  6. Person med kendte arvelige basalcellecarcinomsyndromer (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
  7. Person med en historie med kutan fotosensibilisering eller porfyri eller Xeroderma pigmentosum, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
  8. Forsøgsperson, der havde modtaget fotosensibiliserende lægemidler 30 dage før studiestart.
  9. Forsøgspersoner, der havde modtaget immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger, inklusive systemiske og topiske steroider, imiquimod eller solaraze, interferon og acitretin 6 måneder før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  10. Forsøgsperson, der havde deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.
  11. Forsøgspersonen havde i undersøgelsesområdet modtaget laserresurfacing, kemisk peeling, topisk påføring af fluorouracil eller andre lægemidler til behandling af AK'er inden for 2 måneder før studiestart.
  12. Person med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre, en lignende forbindelse eller hjælpestoffer i cremen.
  13. Person med kendt status efter organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Patienter med aktinisk keratose (AK) på venstre og højre side af ansigt/hovedbundsregion behandlet med fotodynamisk terapi med 20 % 5-aminolevulinsyre.

Patienter deltager i intraindividuel (venstre-højre) sammenligningsundersøgelse, når de har mindst 2 ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK) på venstre og højre side af ansigtet/hovedbunden.

Stempelbiopsier i 3,5 millimeter diameter udført for at bekræfte diagnosen AK.

Patienterne blev randomiseret, så halvdelen af ​​dem ville modtage en lysdosis på 70J/cm2 som deres første behandling med delt ansigt/hovedbund på venstre side. Fotodynamisk terapi med lysdosis på 70 J/cm2 ved brug af en bredbånds rød lyskilde (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norge) og 20 % 5-ALA. Behandling gentaget to gange med to ugers interval.

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Patienter med aktinisk keratose (AK) på venstre og højre side af ansigtet/hovedbunden behandlet med fotodynamisk terapi med 20 % 5-aminolevulinsyre.

Patienter deltager i intraindividuel (venstre-højre) sammenligningsundersøgelse, når de har mindst 2 ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK) på venstre og højre side af ansigtet/hovedbunden. Stempelbiopsier i 3,5 millimeter diameter udført for at bekræfte diagnosen AK.

Patienterne blev randomiseret, så halvdelen af ​​dem ville modtage en lysdosis på 100J/cm2 som deres første behandling med delt ansigt/hovedbund på venstre side. Fotodynamisk terapi med lysdosis på 70 J/cm2 ved brug af en bredbåndet rød lyskilde (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norge) og 20 % 5-ALA. Behandling gentaget to gange med to ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk clearet aktinisk keratose med histologisk evaluering ved klinisk mistanke om tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
Alle behandlede aktiniske keratoser evalueret af to efterforskere for klinisk/histologisk tilbagefald ved 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under behandlingen
Tidsramme: 2 år
Patienterne informerer en nuværende investigator om smertens sværhedsgrad i begyndelsen, i midten, ved slutningen af ​​sessionen og flytter en tæller med visuel analog skala.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
  • Studiestol: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (SKØN)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-2-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Abonner