- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01541228
Fotodynamisk behandling af aktiniske keratoser med forskellige lysdoser
Klinisk effekt af fotodynamisk behandling ved behandling af aktiniske keratoser med forskellige lysdoser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At bestemme og sammenligne klinisk og histologisk effektivitet af forskellige (70 J/cm2 ir 100 J/cm2) lysdoser ved behandling af aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi.
Til bestemmelse af smerteintensitet under fotodynamisk terapi med visuel analog skala og faktorer, der påvirker smerte under proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, Litauen, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 50 år.
- Forsøgspersonen skal læse patientinformationsbladet og læse og underskrive formularen til informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- AK med den største diameter ≤3 cm (måler den længste akse).
- 2 eller flere AK med symmetrisk fordeling i ansigtet eller hovedbunden.
- Klinisk og histologisk bekræftet AK af grad I eller II.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.
- Patienten er ikke genstand for den administrative eller juridiske retssag.
- Forsøgspersonen har social sundhedssikring, der kræves i henhold til lovene i sundhedsinstitutioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end 5 AK i det planlagte behandlingsområde.
- En tilbagevendende AK: AK, der tidligere er blevet behandlet i undersøgelsesområdet.
- Meget hyperkeratotiske, grad 3 (på en 0-3 skala) AK læsioner blandt mållæsioner.
- AK placeret på næsen.
- Andre hudlæsioner (sygdomme) i tumorundersøgelsesområdet.
- Person med kendte arvelige basalcellecarcinomsyndromer (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et al.).
- Person med en historie med kutan fotosensibilisering eller porfyri eller Xeroderma pigmentosum, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
- Forsøgsperson, der havde modtaget fotosensibiliserende lægemidler 30 dage før studiestart.
- Forsøgspersoner, der havde modtaget immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger, inklusive systemiske og topiske steroider, imiquimod eller solaraze, interferon og acitretin 6 måneder før påbegyndelse af studiebehandlingen.
- Forsøgsperson, der havde deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.
- Forsøgspersonen havde i undersøgelsesområdet modtaget laserresurfacing, kemisk peeling, topisk påføring af fluorouracil eller andre lægemidler til behandling af AK'er inden for 2 måneder før studiestart.
- Person med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre, en lignende forbindelse eller hjælpestoffer i cremen.
- Person med kendt status efter organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Patienter med aktinisk keratose (AK) på venstre og højre side af ansigt/hovedbundsregion behandlet med fotodynamisk terapi med 20 % 5-aminolevulinsyre.
|
Patienter deltager i intraindividuel (venstre-højre) sammenligningsundersøgelse, når de har mindst 2 ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK) på venstre og højre side af ansigtet/hovedbunden. Stempelbiopsier i 3,5 millimeter diameter udført for at bekræfte diagnosen AK. Patienterne blev randomiseret, så halvdelen af dem ville modtage en lysdosis på 70J/cm2 som deres første behandling med delt ansigt/hovedbund på venstre side. Fotodynamisk terapi med lysdosis på 70 J/cm2 ved brug af en bredbånds rød lyskilde (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norge) og 20 % 5-ALA. Behandling gentaget to gange med to ugers interval. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Patienter med aktinisk keratose (AK) på venstre og højre side af ansigtet/hovedbunden behandlet med fotodynamisk terapi med 20 % 5-aminolevulinsyre.
|
Patienter deltager i intraindividuel (venstre-højre) sammenligningsundersøgelse, når de har mindst 2 ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK) på venstre og højre side af ansigtet/hovedbunden. Stempelbiopsier i 3,5 millimeter diameter udført for at bekræfte diagnosen AK. Patienterne blev randomiseret, så halvdelen af dem ville modtage en lysdosis på 100J/cm2 som deres første behandling med delt ansigt/hovedbund på venstre side. Fotodynamisk terapi med lysdosis på 70 J/cm2 ved brug af en bredbåndet rød lyskilde (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norge) og 20 % 5-ALA. Behandling gentaget to gange med to ugers interval. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk clearet aktinisk keratose med histologisk evaluering ved klinisk mistanke om tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle behandlede aktiniske keratoser evalueret af to efterforskere for klinisk/histologisk tilbagefald ved 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne informerer en nuværende investigator om smertens sværhedsgrad i begyndelsen, i midten, ved slutningen af sessionen og flytter en tæller med visuel analog skala.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Studiestol: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-2-60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktinisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKeratosis Pilaris (KP)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris