Фотодинамическое лечение актинических кератозов различными дозами света
Клинический эффект фотодинамического лечения при лечении актинических кератозов различными дозами света
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Определить и сравнить клиническую и гистологическую эффективность различных (70 Дж/см2 и 100 Дж/см2) световых доз при лечении актинических кератозов фотодинамической терапией.
Определить интенсивность боли при фотодинамической терапии по визуальной аналоговой шкале и факторы, влияющие на боль во время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, Литва, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 50 лет.
- Субъект должен прочитать информационный лист пациента, а также прочитать и подписать форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- АК с наибольшим диаметром ≤3 см (измерение по наибольшей оси).
- 2 и более АК с симметричным распределением на лице или волосистой части головы.
- Клинически и гистологически подтвержденный АК I или II степени.
- Субъект должен быть готов и способен сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом.
- Пациент не является субъектом административного или судебного разбирательства.
- Субъект имеет социальное медицинское обеспечение, требуемое законами об учреждениях здравоохранения.
Критерий исключения:
- Пациенты с более чем 5 АК в зоне планируемого лечения.
- Рецидивирующий АК: АК, который ранее лечился в районе исследования.
- Очень гиперкератотические поражения АК 3-й степени (по шкале от 0 до 3) среди целевых поражений.
- АК расположен на носу.
- Другие кожные поражения (заболевания) в области исследования опухоли.
- Субъект с известными наследственными синдромами базально-клеточной карциномы (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol и др.).
- Субъект с кожной фотосенсибилизацией или порфирией или пигментной ксеродермой в анамнезе, повышенной чувствительностью к порфиринам или фотодерматозом.
- Субъект, получивший фотосенсибилизирующие препараты за 30 дней до начала исследования.
- Субъекты, которые получали иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию, включая системные и местные стероиды, имиквимод или солараз, интерферон и ацитретин, за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Субъект, принимавший участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
- Субъект получал в исследуемой области лазерную шлифовку, химические пилинги, местное применение фторурацила или другие препараты для лечения АК в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Субъект с известной гиперчувствительностью к 5-аминолевулиновой кислоте, аналогичному соединению или вспомогательным веществам крема.
- Субъект с известным статусом после трансплантации органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Пациенты с актиническим кератозом (АК) на левой и правой сторонах лица/волосистой части головы, получавшие фотодинамическую терапию с использованием 20% 5-аминолевулиновой кислоты.
|
Во внутрииндивидуальном (лево-правом) сравнительном исследовании принимают участие пациенты при наличии не менее 2 негиперкератотических актинических кератозов (АК) на левой и правой сторонах лица/волосистой части головы. Пункционная биопсия диаметром 3,5 миллиметра выполняется для подтверждения диагноза АК. Пациенты были рандомизированы таким образом, что половина из них получала световую дозу 70 Дж/см2 в качестве первой раздельной терапии лица/кожи головы с левой стороны. Фотодинамическая терапия световой дозой 70 Дж/см2 с использованием широкополосного источника красного света (570-670 нм, Curelight®, PhotoCure, Осло, Норвегия) и 20% 5-АЛК. Лечение повторяют дважды с интервалом в две недели. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Пациенты с актиническим кератозом (АК) на левой и правой сторонах лица/волосистой части головы, получавшие фотодинамическую терапию с использованием 20% 5-аминолевулиновой кислоты.
|
Во внутрииндивидуальном (лево-правом) сравнительном исследовании принимают участие пациенты при наличии не менее 2 негиперкератотических актинических кератозов (АК) на левой и правой сторонах лица/волосистой части головы. Пункционная биопсия диаметром 3,5 миллиметра выполняется для подтверждения диагноза АК. Пациенты были рандомизированы таким образом, чтобы половина из них получала световую дозу 100 Дж/см2 в качестве первой процедуры разделения лица/кожи головы с левой стороны. Фотодинамическая терапия световой дозой 70 Дж/см2 с использованием широкополосного источника красного света (570-670 нм, Curelight®, PhotoCure, Осло, Норвегия) и 20% 5-АЛК. Лечение повторяют дважды с интервалом в две недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически купированный актинический кератоз с гистологической оценкой при клиническом подозрении на рецидив
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все пролеченные актинические кератозы оценивались двумя исследователями на предмет клинического/гистологического рецидива через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты сообщают присутствующему исследователю о выраженности боли в начале, середине, конце сеанса и перемещают счетчик визуально-аналоговой шкалы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Учебный стул: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE-2-60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .