自動リマインダーとプロバイダー通知を使用した腎移植患者の服薬アドヒアランス
新しいワイヤレス技術により、錠剤の遵守状況の正確な監視と、飲み忘れた場合の自動リマインダーなどのリアルタイム介入の両方を可能にする安価なツールが作成されました。 この研究では、研究者らは電子薬瓶である Vitality GlowCaps を使用します。 これらの薬瓶は、毎日の使用だけでなく薬の使用パターンやタイミングも反映して、薬瓶の開け方を公平に評価し、自己投与による薬の服用を検証するための有効なアプローチを提供します。 規定の時間になると、ボトルは、被験者が免疫抑制剤を服用するために錠剤のキャップを開けたかどうかを、内蔵の送信機を介して中央サーバーに電子的に送信します。 研究者は、参加者を通常のケア、カスタマイズされたリマインダー、および遵守率が低い場合のプロバイダー通知と組み合わせたカスタマイズされたリマインダーにランダムに割り当てます。
研究者らの目的：腎移植レシピエントにおける免疫抑制（IS）薬のアドヒアランスを改善すること。
研究者の仮説: a) 自動リマインダーは、通常のケアと比較して免疫抑制のアドヒアランスを向上させる、b) 自動リマインダーは、アドヒアランスが低い患者に関する医療提供者への通知と組み合わせることで、通常のケアと比較して免疫抑制のアドヒアランスを向上させる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の腎臓または腎臓・膵臓移植レシピエント
- ペンシルバニア大学病院 (HUP) 腎臓移植レシピエント (KTR)
- 退院後2週間以内の募集となります
- HUPから190マイル以内に住んでいます
除外基準:
- 脆弱な人々
- HIV 血清陽性状態
- 英語でのコミュニケーションが苦手（学習コーディネーターとの必要なコミュニケーションが妨げられる可能性がある）
- 患者の薬を扱う介護施設への退院
- 自分の薬を管理する能力がない、またはその気がないことを示す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬の投与量リマインダー
被験者は服薬遵守を追跡する電子薬瓶を受け取ります。
また、利用可能な投与量のリマインダー (テキスト メッセージ、電話メッセージ、電子メール) をアクティブにすることもできます。
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主な研究機器は GlowCaps と呼ばれる電子薬瓶で、電子メール、テキスト、電話を介して被験者にリマインダー メッセージを送信し、服薬遵守データを特別なサーバーに送信する機能があります。 被験者が免疫抑制薬（タクロリムス）を飲み忘れた場合、メッセージは 1 日に 2 回送信されます。 薬瓶が開けられる（または開かれない）たびに、日付と時刻が刻印された無線信号が AT&T 携帯電話ネットワークを介して Vitality サーバーに送信されます。 GlowCap が機能するために被験者に追加の携帯電話サービスや無線サービスは必要ありません。 注: グローキャップは、FDA に登録された「クラス 1」医療機器です。 このクラス 1 指定のため、FDA のテストや承認の対象にはなりません。 |
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実験的：薬の投与量リマインダー + コーディネーターのサポート
被験者は服薬遵守を追跡する電子薬瓶を受け取ります。
また、利用可能な投与量のリマインダー (テキスト メッセージ、電話メッセージ、電子メール) をアクティブにすることもできます。
研究コーディネーターはまた、アドヒアランスを 2 週間ごとにチェックし、アドヒアランスが 90% を下回った場合には移植チームに警告します。
移植チームは次善の策を決定します。
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主な研究機器は GlowCaps と呼ばれる電子薬瓶で、電子メール、テキスト、電話を介して被験者にリマインダー メッセージを送信し、服薬遵守データを特別なサーバーに送信する機能があります。 被験者が免疫抑制薬（タクロリムス）を飲み忘れた場合、メッセージは 1 日に 2 回送信されます。 薬瓶が開けられる（または開かれない）たびに、日付と時刻が刻印された無線信号が AT&T 携帯電話ネットワークを介して Vitality サーバーに送信されます。 GlowCap が機能するために被験者に追加の携帯電話サービスや無線サービスは必要ありません。 注: グローキャップは、FDA に登録された「クラス 1」医療機器です。 このクラス 1 指定のため、FDA のテストや承認の対象にはなりません。 |
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他の：グローキャップを使った普段のお手入れ
被験者は服薬遵守を追跡する電子薬瓶を受け取りますが、すべてのリマインダーは無効になります。
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主な研究機器は GlowCaps と呼ばれる電子薬瓶で、電子メール、テキスト、電話を介して被験者にリマインダー メッセージを送信し、服薬遵守データを特別なサーバーに送信する機能があります。 被験者が免疫抑制薬（タクロリムス）を飲み忘れた場合、メッセージは 1 日に 2 回送信されます。 薬瓶が開けられる（または開かれない）たびに、日付と時刻が刻印された無線信号が AT&T 携帯電話ネットワークを介して Vitality サーバーに送信されます。 GlowCap が機能するために被験者に追加の携帯電話サービスや無線サービスは必要ありません。 注: グローキャップは、FDA に登録された「クラス 1」医療機器です。 このクラス 1 指定のため、FDA のテストや承認の対象にはなりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制 (タクロリムス) アドヒアランス
時間枠：90日
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主要結果は、GlowCap によって測定された、この 180 日間の試験の最後の 90 日間に指示に従って摂取されたタクロリムスの用量の割合となります。
これには、デバイスを順応させるための 14 日間の「ウォッシュイン」期間が含まれます。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter P Reese, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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