Medicatietrouw bij ontvangers van niertransplantaties met behulp van geautomatiseerde herinneringen en kennisgeving aan de leverancier
Nieuwe draadloze technologie heeft goedkope tools gecreëerd die zowel nauwkeurige monitoring van de therapietrouw aan pillen als real-time interventies mogelijk maken, zoals geautomatiseerde herinneringen in het geval van een gemiste dosis. In dit onderzoek gebruiken de onderzoekers Vitality GlowCaps, een elektronisch pillenflesje. Deze pillenflessen bieden een onbevooroordeelde beoordeling van het openen van de pillenfles en een geldige benadering voor het verifiëren van zelf-toegediende pilinname, die niet alleen het dagelijks gebruik weerspiegelt, maar ook patronen van drugsgebruik en timing. Op de voorgeschreven tijden zal de fles elektronisch doorgeven of een proefpersoon de pildop heeft geopend om de immunosuppressieve medicatie in te nemen via een ingebouwde zender naar de centrale server. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over de gebruikelijke zorg, aangepaste herinneringen en aangepaste herinneringen in combinatie met kennisgeving aan de zorgverlener in geval van lage therapietrouw.
Het doel van de onderzoekers: het verbeteren van de therapietrouw van immunosuppressie (IS) bij niertransplantatiepatiënten.
De hypothesen van de onderzoekers: a) Geautomatiseerde herinneringen zullen de naleving van immunosuppressie verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg, en b) Geautomatiseerde herinneringen, gecombineerd met meldingen aan de zorgverlener over patiënten met een slechte therapietrouw, zullen de naleving van immunosuppressie verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar of ouder) ontvanger van een nier- of nier-pancreastransplantaat
- Ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) ontvanger van een niertransplantatie (KTR)
- Werving binnen 2 weken na ontslagdatum
- Woonachtig binnen 120 mijl van HUP
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen
- HIV-seropositieve status
- Slechte Engelse communicatie (wat de noodzakelijke communicatie met studiecoördinatoren kan belemmeren)
- Ontslag naar zorginstelling die de medicatie van de patiënt verwerkt
- Toont onvermogen of onwil om eigen medicijnen te beheren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatie Doseringsherinneringen
De proefpersoon ontvangt een elektronische pillenfles die de therapietrouw zal volgen.
Ze kunnen ook beschikbare doseringsherinneringen activeren (sms, telefoon, e-mail).
|
Het belangrijkste onderzoeksinstrument is een elektronische pillenfles genaamd GlowCaps die de mogelijkheid heeft om herinneringsberichten via e-mail, sms en telefoon naar het onderwerp te verzenden, en therapietrouwgegevens naar speciale servers. De berichten worden twee keer per dag verzonden als een proefpersoon een dosis van zijn immunosuppressieve medicatie (tacrolimus) heeft gemist. Elke keer dat het pillenflesje wordt geopend (of niet wordt geopend), wordt via het AT&T mobiele netwerk een draadloos signaal met datum en tijd naar de Vitality-server gestuurd. Er is geen extra mobiele of draadloze service vereist van proefpersonen om de GlowCap te laten werken. Opmerking: GlowCaps zijn een "Klasse 1" medisch hulpmiddel geregistreerd bij de FDA. Vanwege deze klasse 1-aanduiding zijn ze niet onderworpen aan FDA-tests of -goedkeuring. |
|
Experimenteel: Medicatie Doseringsherinneringen + Coördinatorondersteuning
De proefpersoon ontvangt een elektronische pillenfles die de therapietrouw zal volgen.
Ze kunnen ook beschikbare doseringsherinneringen activeren (sms, telefoon, e-mail).
De studiecoördinator zal ook elke 2 weken de therapietrouw controleren en het transplantatieteam waarschuwen wanneer deze onder de 90% zakt.
Het transplantatieteam zal de volgende beste manier van handelen bepalen.
|
Het belangrijkste onderzoeksinstrument is een elektronische pillenfles genaamd GlowCaps die de mogelijkheid heeft om herinneringsberichten via e-mail, sms en telefoon naar het onderwerp te verzenden, en therapietrouwgegevens naar speciale servers. De berichten worden twee keer per dag verzonden als een proefpersoon een dosis van zijn immunosuppressieve medicatie (tacrolimus) heeft gemist. Elke keer dat het pillenflesje wordt geopend (of niet wordt geopend), wordt via het AT&T mobiele netwerk een draadloos signaal met datum en tijd naar de Vitality-server gestuurd. Er is geen extra mobiele of draadloze service vereist van proefpersonen om de GlowCap te laten werken. Opmerking: GlowCaps zijn een "Klasse 1" medisch hulpmiddel geregistreerd bij de FDA. Vanwege deze klasse 1-aanduiding zijn ze niet onderworpen aan FDA-tests of -goedkeuring. |
|
Ander: Gebruikelijke verzorging met GlowCap
De proefpersoon ontvangt een elektronische pillenfles die de therapietrouw bijhoudt, maar alle herinneringen worden gedeactiveerd.
|
Het belangrijkste onderzoeksinstrument is een elektronische pillenfles genaamd GlowCaps die de mogelijkheid heeft om herinneringsberichten via e-mail, sms en telefoon naar het onderwerp te verzenden, en therapietrouwgegevens naar speciale servers. De berichten worden twee keer per dag verzonden als een proefpersoon een dosis van zijn immunosuppressieve medicatie (tacrolimus) heeft gemist. Elke keer dat het pillenflesje wordt geopend (of niet wordt geopend), wordt via het AT&T mobiele netwerk een draadloos signaal met datum en tijd naar de Vitality-server gestuurd. Er is geen extra mobiele of draadloze service vereist van proefpersonen om de GlowCap te laten werken. Opmerking: GlowCaps zijn een "Klasse 1" medisch hulpmiddel geregistreerd bij de FDA. Vanwege deze klasse 1-aanduiding zijn ze niet onderworpen aan FDA-tests of -goedkeuring. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunosuppressie (Tacrolimus) therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire resultaat is het percentage tacrolimusdoses dat tijdens de laatste 90 dagen van deze proefperiode van 180 dagen volgens de instructies is ingenomen, zoals gemeten door de GlowCap.
Dit omvat een "wash-in"-periode van 14 dagen om het apparaat te acclimatiseren.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 814788
- K23DK078688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .