Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoverholdelse hos nyretransplanterte mottakere ved hjelp av automatiserte påminnelser og leverandørvarsling

10. august 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Ny trådløs teknologi har skapt rimelige verktøy som tillater både nøyaktig overvåking av etterlevelse av piller, så vel som sanntidsintervensjoner som automatiserte påminnelser i tilfelle en glemt dose. I denne studien vil etterforskerne bruke Vitality GlowCaps, en elektronisk pilleflaske. Disse pilleflaskene gir en objektiv vurdering av pilleflaskens åpning og en gyldig tilnærming til å verifisere selvadministrert pilletaking, og reflekterer ikke bare daglig bruk, men også mønstre for narkotikabruk og timing. På de foreskrevne tidspunktene vil flasken elektronisk sende om en forsøksperson åpnet pillehetten for å ta den immunsuppressive medisinen via en innebygd sender til den sentrale serveren. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til vanlig omsorg, tilpassede påminnelser og tilpassede påminnelser sammen med leverandørvarsling ved lav etterlevelse.

Etterforskernes mål: Å forbedre immunsuppresjon (IS) medisinoverholdelse hos nyretransplanterte.

Etterforskernes hypoteser: a) Automatiserte påminnelser vil forbedre overholdelse av immunsuppresjon sammenlignet med vanlig pleie, og b) Automatiserte påminnelser, sammen med leverandørvarsling om pasienter med dårlig etterlevelse, vil forbedre overholdelse av immunsuppresjon sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre) nyre- eller nyre-bukspyttkjerteltransplantert
  • Sykehus ved University of Pennsylvania (HUP) nyretransplantert mottaker (KTR)
  • Rekruttering innen 2 uker etter utskrivelsesdato
  • Bor innenfor 120 miles fra HUP

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkninger
  • HIV seropositiv status
  • Dårlig engelsk kommunikasjon (som kan hindre nødvendig kommunikasjon med studiekoordinatorer)
  • Utskriving til omsorgsinstitusjon som håndterer pasientmedisiner
  • Viser manglende evne eller vilje til å håndtere egne medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påminnelser om medisindosering
Forsøkspersonen vil motta en elektronisk pilleflaske som vil spore etterlevelse. De vil også kunne aktivere tilgjengelige doseringspåminnelser (tekstmelding, telefonmelding, e-post).
Enhet: Vitality GlowCaps

Det viktigste forskningsinstrumentet er en elektronisk pilleflaske kalt GlowCaps som har muligheten til å overføre påminnelsesmeldinger via e-post, tekst og telefon til emnet, og tilslutningsdata til spesielle servere. Meldingene vil bli sendt to ganger om dagen hvis en forsøksperson går glipp av en dose av immunsuppresjonsmedisinen (takrolimus). Hver gang pilleflasken åpnes (eller ikke åpnes), sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnettverket. Ingen ekstra mobil eller trådløs tjeneste er nødvendig fra fagene for at GlowCap skal fungere.

Merk: GlowCaps er en "Klasse 1" medisinsk enhet registrert hos FDA. På grunn av denne klasse 1-betegnelsen er de ikke underlagt FDA-testing eller godkjenning.
Eksperimentell: Medicaiton-dosepåminnelser + koordinatorstøtte
Forsøkspersonen vil motta en elektronisk pilleflaske som vil spore etterlevelse. De vil også kunne aktivere tilgjengelige doseringspåminnelser (tekstmelding, telefonmelding, e-post). Studiekoordinatoren vil også sjekke etterlevelse hver 2. uke og varsle transplantasjonsteamet når det faller under 90 %. Transplantasjonsteamet vil avgjøre det nest beste handlingsforløpet.
Enhet: Vitality GlowCaps

Det viktigste forskningsinstrumentet er en elektronisk pilleflaske kalt GlowCaps som har muligheten til å overføre påminnelsesmeldinger via e-post, tekst og telefon til emnet, og tilslutningsdata til spesielle servere. Meldingene vil bli sendt to ganger om dagen hvis en forsøksperson går glipp av en dose av immunsuppresjonsmedisinen (takrolimus). Hver gang pilleflasken åpnes (eller ikke åpnes), sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnettverket. Ingen ekstra mobil eller trådløs tjeneste er nødvendig fra fagene for at GlowCap skal fungere.

Merk: GlowCaps er en "Klasse 1" medisinsk enhet registrert hos FDA. På grunn av denne klasse 1-betegnelsen er de ikke underlagt FDA-testing eller godkjenning.
Annen: Vanlig pleie med GlowCap
Personen vil motta en elektronisk pilleflaske som vil spore overholdelse, men alle påminnelser vil bli deaktivert.
Enhet: Vitality GlowCaps

Det viktigste forskningsinstrumentet er en elektronisk pilleflaske kalt GlowCaps som har muligheten til å overføre påminnelsesmeldinger via e-post, tekst og telefon til emnet, og tilslutningsdata til spesielle servere. Meldingene vil bli sendt to ganger om dagen hvis en forsøksperson går glipp av en dose av immunsuppresjonsmedisinen (takrolimus). Hver gang pilleflasken åpnes (eller ikke åpnes), sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnettverket. Ingen ekstra mobil eller trådløs tjeneste er nødvendig fra fagene for at GlowCap skal fungere.

Merk: GlowCaps er en "Klasse 1" medisinsk enhet registrert hos FDA. På grunn av denne klasse 1-betegnelsen er de ikke underlagt FDA-testing eller godkjenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunsuppresjon (Tacrolimus) Adherens
Tidsramme: 90 dager
Det primære resultatet vil være prosentandelen av takrolimusdoser tatt som anvist i løpet av de siste 90 dagene av denne 180-dagers studien, målt med GlowCap. Dette inkluderer en 14 dagers "invaskingsperiode" for akklimatisering av enheten.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 814788
  • K23DK078688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitality GlowCaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere