Adherence léků u příjemců transplantace ledvin pomocí automatických připomenutí a upozornění poskytovatele
Nová bezdrátová technologie vytvořila levné nástroje, které umožňují jak přesné sledování dodržování pilulek, tak zásahy v reálném čase, jako jsou automatické připomenutí v případě vynechání dávky. V této studii budou vyšetřovatelé používat Vitality GlowCaps, elektronickou lahvičku na pilulky. Tyto lahvičky na pilulky poskytují nezaujaté posouzení otevření lahvičky s pilulkami a platný přístup k ověření užívání pilulek, které si sami aplikovali, odrážející nejen každodenní užívání, ale také vzorce užívání drog a načasování. V předepsaných časech lahvička elektronicky přenese, zda subjekt otevřel uzávěr pilulky, aby si vzal imunosupresivní lék, prostřednictvím vestavěného vysílače na centrální server. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do obvyklé péče, přizpůsobených upomínek a přizpůsobených upomínek spárovaných s upozorněním poskytovatele v případě nízkého dodržování.
Cíl výzkumníků: Zlepšit adherenci k imunosupresivní (IS) medikaci u příjemců transplantované ledviny.
Hypotézy výzkumníků: a) Automatické připomenutí zlepší adherenci k imunosupresi ve srovnání s obvyklou péčí ab) Automatické připomenutí, spárované s upozorněním poskytovatele na pacienty se špatnou adherencí, zlepší adherenci k imunosupresi ve srovnání s obvyklou péčí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší) příjemce transplantované ledviny nebo ledviny-slinivky
- Nemocnice Pensylvánské univerzity (HUP) příjemce transplantace ledviny (KTR)
- Nábor do 2 týdnů od data propuštění
- Bydlení do 120 mil od HUP
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné populace
- HIV séropozitivní stav
- Špatná komunikace v angličtině (což může bránit potřebné komunikaci se studijními koordinátory)
- Propuštění do pečovatelského zařízení, které nakládá s léky pacientů
- Projevuje neschopnost nebo neochotu zvládat vlastní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připomenutí dávkování léků
Subjekt obdrží elektronickou lahvičku na pilulky, která bude sledovat dodržování.
Budou také moci aktivovat dostupné připomenutí dávkování (textová zpráva, telefonní zpráva, e-mail).
|
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps, která má schopnost přenášet upomínkové zprávy prostřednictvím e-mailu, textu a telefonu subjektu a údaje o dodržování na speciální servery. Zprávy budou zasílány dvakrát denně, pokud subjekt vynechá dávku svého imunosupresivního léku (tacrolimus). Pokaždé, když je lahvička s pilulkami otevřena (nebo neotevřena), bezdrátový signál s datem a časem je odeslán na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T. Aby GlowCap fungoval, není od subjektů vyžadována žádná další mobilní nebo bezdrátová služba. Poznámka: GlowCaps je zdravotnický prostředek "třídy 1" registrovaný u FDA. Kvůli tomuto označení třídy 1 nepodléhají testování nebo schválení FDA. |
|
Experimentální: Připomenutí dávkování Medicaiton + podpora koordinátora
Subjekt obdrží elektronickou lahvičku na pilulky, která bude sledovat dodržování.
Budou také moci aktivovat dostupné připomenutí dávkování (textová zpráva, telefonní zpráva, e-mail).
Koordinátor studie také každé 2 týdny zkontroluje adherenci a upozorní transplantační tým, když klesne pod 90 %.
Transplantační tým určí další nejlepší postup.
|
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps, která má schopnost přenášet upomínkové zprávy prostřednictvím e-mailu, textu a telefonu subjektu a údaje o dodržování na speciální servery. Zprávy budou zasílány dvakrát denně, pokud subjekt vynechá dávku svého imunosupresivního léku (tacrolimus). Pokaždé, když je lahvička s pilulkami otevřena (nebo neotevřena), bezdrátový signál s datem a časem je odeslán na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T. Aby GlowCap fungoval, není od subjektů vyžadována žádná další mobilní nebo bezdrátová služba. Poznámka: GlowCaps je zdravotnický prostředek "třídy 1" registrovaný u FDA. Kvůli tomuto označení třídy 1 nepodléhají testování nebo schválení FDA. |
|
Jiný: Obvyklá péče s GlowCap
Subjekt obdrží elektronickou lahvičku na pilulky, která bude sledovat dodržování, ale všechna upozornění budou deaktivována.
|
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps, která má schopnost přenášet upomínkové zprávy prostřednictvím e-mailu, textu a telefonu subjektu a údaje o dodržování na speciální servery. Zprávy budou zasílány dvakrát denně, pokud subjekt vynechá dávku svého imunosupresivního léku (tacrolimus). Pokaždé, když je lahvička s pilulkami otevřena (nebo neotevřena), bezdrátový signál s datem a časem je odeslán na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T. Aby GlowCap fungoval, není od subjektů vyžadována žádná další mobilní nebo bezdrátová služba. Poznámka: GlowCaps je zdravotnický prostředek "třídy 1" registrovaný u FDA. Kvůli tomuto označení třídy 1 nepodléhají testování nebo schválení FDA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunosuprese (takrolimus) Adherence
Časové okno: 90 dní
|
Primárním výsledkem bude procento dávek takrolimu užívaných podle pokynů během posledních 90 dnů této 180denní studie měřené pomocí GlowCap.
To zahrnuje 14denní "wash-in" období pro aklimatizaci zařízení.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 814788
- K23DK078688 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .