Adherencia a la medicación en receptores de trasplantes de riñón mediante recordatorios automáticos y notificación al proveedor
La tecnología inalámbrica novedosa ha creado herramientas económicas que permiten un control preciso de la adherencia a las píldoras, así como intervenciones en tiempo real, como recordatorios automáticos en caso de que se olvide una dosis. En este estudio, los investigadores utilizarán Vitality GlowCaps, un frasco de píldoras electrónico. Estos frascos de píldoras brindan una evaluación imparcial de la apertura del frasco de píldoras y un enfoque válido para verificar la toma de píldoras autoadministradas, lo que refleja no solo el uso diario sino también los patrones de uso de drogas y el momento. En los tiempos prescritos, la botella transmitirá electrónicamente si un sujeto abrió la tapa de la píldora para tomar el medicamento inmunosupresor a través de un transmisor incorporado al servidor central. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a la atención habitual, recordatorios personalizados y recordatorios personalizados combinados con notificación al proveedor en caso de baja adherencia.
El objetivo de los investigadores: mejorar la adherencia a la medicación inmunosupresora (IS) en los receptores de trasplante de riñón.
Las hipótesis de los investigadores: a) Los recordatorios automáticos mejorarán la adherencia a la inmunosupresión en comparación con la atención habitual, y b) Los recordatorios automáticos, junto con la notificación al proveedor sobre los pacientes con adherencia deficiente, mejorarán la adherencia a la inmunosupresión en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más) receptor de trasplante de riñón o riñón-páncreas
- Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) receptor de trasplante de riñón (KTR)
- Reclutamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de alta
- Vivir dentro de las 120 millas de HUP
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables
- Estado seropositivo al VIH
- Mala comunicación en inglés (lo que podría dificultar la comunicación necesaria con los coordinadores del estudio)
- Dar de alta al centro de atención que maneja los medicamentos del paciente
- Demuestra incapacidad o falta de voluntad para administrar sus propios medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recordatorios de dosis de medicamentos
El sujeto recibirá un frasco de pastillas electrónico que hará un seguimiento de la adherencia.
También podrán activar los recordatorios de dosis disponibles (mensaje de texto, mensaje telefónico, correo electrónico).
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El principal instrumento de investigación es un frasco de píldoras electrónico llamado GlowCaps que tiene la capacidad de transmitir mensajes de recordatorio por correo electrónico, texto y teléfono al sujeto, y datos de adherencia a servidores especiales. Los mensajes se enviarán dos veces al día, si un sujeto olvida una dosis de su medicamento inmunosupresor (tacrolimus). Cada vez que se abre (o no se abre) el frasco de pastillas, se envía una señal inalámbrica con fecha y hora al servidor Vitality a través de la red celular de AT&T. No se requiere ningún servicio celular o inalámbrico adicional de los sujetos para que funcione el GlowCap. Nota: Los GlowCaps son un dispositivo médico de "Clase 1" registrado en la FDA. Debido a esta designación de Clase 1, no están sujetos a pruebas o aprobación de la FDA. |
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Experimental: Recordatorios de dosis de medicamentos + apoyo del coordinador
El sujeto recibirá un frasco de pastillas electrónico que hará un seguimiento de la adherencia.
También podrán activar los recordatorios de dosis disponibles (mensaje de texto, mensaje telefónico, correo electrónico).
El coordinador del estudio también verificará el cumplimiento cada 2 semanas y alertará al equipo de trasplante cuando caiga por debajo del 90 %.
El equipo de trasplante determinará el siguiente mejor curso de acción.
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El principal instrumento de investigación es un frasco de píldoras electrónico llamado GlowCaps que tiene la capacidad de transmitir mensajes de recordatorio por correo electrónico, texto y teléfono al sujeto, y datos de adherencia a servidores especiales. Los mensajes se enviarán dos veces al día, si un sujeto olvida una dosis de su medicamento inmunosupresor (tacrolimus). Cada vez que se abre (o no se abre) el frasco de pastillas, se envía una señal inalámbrica con fecha y hora al servidor Vitality a través de la red celular de AT&T. No se requiere ningún servicio celular o inalámbrico adicional de los sujetos para que funcione el GlowCap. Nota: Los GlowCaps son un dispositivo médico de "Clase 1" registrado en la FDA. Debido a esta designación de Clase 1, no están sujetos a pruebas o aprobación de la FDA. |
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Otro: Cuidado habitual con GlowCap
El sujeto recibirá un frasco de pastillas electrónico que hará un seguimiento de la adherencia, pero se desactivarán todos los recordatorios.
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El principal instrumento de investigación es un frasco de píldoras electrónico llamado GlowCaps que tiene la capacidad de transmitir mensajes de recordatorio por correo electrónico, texto y teléfono al sujeto, y datos de adherencia a servidores especiales. Los mensajes se enviarán dos veces al día, si un sujeto olvida una dosis de su medicamento inmunosupresor (tacrolimus). Cada vez que se abre (o no se abre) el frasco de pastillas, se envía una señal inalámbrica con fecha y hora al servidor Vitality a través de la red celular de AT&T. No se requiere ningún servicio celular o inalámbrico adicional de los sujetos para que funcione el GlowCap. Nota: Los GlowCaps son un dispositivo médico de "Clase 1" registrado en la FDA. Debido a esta designación de Clase 1, no están sujetos a pruebas o aprobación de la FDA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la inmunosupresión (tacrolimus)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado principal será el porcentaje de dosis de tacrolimus tomadas según las indicaciones durante los últimos 90 días de este ensayo de 180 días, medido por el GlowCap.
Esto incluye un período de "lavado" de 14 días para la aclimatación del dispositivo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 814788
- K23DK078688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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