자동 알림 및 제공자 알림을 사용한 신장 이식 수혜자의 약물 순응도
새로운 무선 기술은 복용을 놓친 경우 자동 알림과 같은 실시간 개입뿐만 아니라 알약 순응도를 정확하게 모니터링할 수 있는 저렴한 도구를 만들었습니다. 이 연구에서 연구자들은 전자 약병인 Vitality GlowCaps를 사용할 것입니다. 이 약병은 약병 개봉에 대한 편견 없는 평가와 자가 투여 약 복용을 확인하는 유효한 접근 방식을 제공하며, 매일 사용하는 것뿐만 아니라 약물 사용 패턴과 시기도 반영합니다. 정해진 시간에 병은 피험자가 면역억제제를 복용하기 위해 알약 뚜껑을 열었는지 여부를 내장 송신기를 통해 중앙 서버에 전자적으로 전송합니다. 조사관은 순응도가 낮은 경우 제공자 알림과 쌍을 이루는 일반 관리, 맞춤형 알림 및 맞춤형 알림에 참가자를 무작위로 배정합니다.
조사관의 목표: 신장 이식 수용자의 면역 억제(IS) 약물 순응도를 개선합니다.
조사관의 가설은 다음과 같습니다. a) 자동 알림은 일반적인 치료에 비해 면역 억제에 대한 순응도를 향상시킬 것이며 b) 자동 알림은 순응도가 낮은 환자에 대한 공급자 알림과 함께 일반적인 치료에 비해 면역 억제에 대한 순응도를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 신장 또는 신장-췌장 이식 수혜자
- 펜실베이니아 대학교 병원(HUP) 신장 이식 수혜자(KTR)
- 전역일로부터 2주 이내 채용
- HUP에서 120마일 이내에 거주
제외 기준:
- 취약계층
- HIV 혈청 양성 상태
- 영어 의사소통이 원활하지 않음(학습 코디네이터와의 필요한 의사소통을 방해할 수 있음)
- 환자 약물을 취급하는 요양 시설로 퇴원
- 자신의 약물을 관리할 능력이 없거나 의지가 없음을 보여줍니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 복용량 알림
피험자는 순응도를 추적할 전자 약병을 받게 됩니다.
그들은 또한 사용 가능한 복용량 알림(문자 메시지, 전화 메시지, 이메일)을 활성화할 수 있습니다.
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주요 연구 도구는 이메일, 문자, 전화를 통해 알림 메시지를 피험자에게 전송하고 준수 데이터를 특수 서버로 전송할 수 있는 GlowCaps라는 전자 약병입니다. 메시지는 피험자가 면역억제제(tacrolimus)의 복용량을 놓친 경우 하루에 두 번 전송됩니다. 약병을 열 때마다(또는 열지 않을 때마다) 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 무선 신호가 AT&T 셀룰러 네트워크를 통해 Vitality 서버로 전송됩니다. GlowCap이 작동하기 위해 대상에서 추가 셀룰러 또는 무선 서비스가 필요하지 않습니다. 참고: GlowCap은 FDA에 등록된 "1등급" 의료 기기입니다. 이 클래스 1 지정으로 인해 FDA 테스트 또는 승인 대상이 아닙니다. |
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실험적: Medicaiton 복용량 알림 + 코디네이터 지원
피험자는 순응도를 추적할 전자 약병을 받게 됩니다.
그들은 또한 사용 가능한 복용량 알림(문자 메시지, 전화 메시지, 이메일)을 활성화할 수 있습니다.
연구 코디네이터는 또한 2주마다 순응도를 확인하고 90% 미만으로 떨어지면 이식 팀에 알립니다.
이식 팀은 차선책을 결정할 것입니다.
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주요 연구 도구는 이메일, 문자, 전화를 통해 알림 메시지를 피험자에게 전송하고 준수 데이터를 특수 서버로 전송할 수 있는 GlowCaps라는 전자 약병입니다. 메시지는 피험자가 면역억제제(tacrolimus)의 복용량을 놓친 경우 하루에 두 번 전송됩니다. 약병을 열 때마다(또는 열지 않을 때마다) 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 무선 신호가 AT&T 셀룰러 네트워크를 통해 Vitality 서버로 전송됩니다. GlowCap이 작동하기 위해 대상에서 추가 셀룰러 또는 무선 서비스가 필요하지 않습니다. 참고: GlowCap은 FDA에 등록된 "1등급" 의료 기기입니다. 이 클래스 1 지정으로 인해 FDA 테스트 또는 승인 대상이 아닙니다. |
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다른: 글로우캡으로 평소 관리
피험자는 순응도를 추적하는 전자 약병을 받지만 모든 알림은 비활성화됩니다.
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주요 연구 도구는 이메일, 문자, 전화를 통해 알림 메시지를 피험자에게 전송하고 준수 데이터를 특수 서버로 전송할 수 있는 GlowCaps라는 전자 약병입니다. 메시지는 피험자가 면역억제제(tacrolimus)의 복용량을 놓친 경우 하루에 두 번 전송됩니다. 약병을 열 때마다(또는 열지 않을 때마다) 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 무선 신호가 AT&T 셀룰러 네트워크를 통해 Vitality 서버로 전송됩니다. GlowCap이 작동하기 위해 대상에서 추가 셀룰러 또는 무선 서비스가 필요하지 않습니다. 참고: GlowCap은 FDA에 등록된 "1등급" 의료 기기입니다. 이 클래스 1 지정으로 인해 FDA 테스트 또는 승인 대상이 아닙니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제(타크로리무스) 부착
기간: 90일
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1차 결과는 GlowCap에 의해 측정된 이 180일 시험의 마지막 90일 동안 지시에 따라 복용한 타크로리무스 용량의 백분율입니다.
여기에는 장치 적응을 위한 14일의 "세척" 기간이 포함됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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