Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinoverholdelse hos nyretransplantationsmodtagere ved hjælp af automatiske påmindelser og udbydermeddelelser

10. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Ny trådløs teknologi har skabt billige værktøjer, der tillader både nøjagtig overvågning af overholdelse af piller såvel som realtidsinterventioner såsom automatiske påmindelser i tilfælde af en glemt dosis. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Vitality GlowCaps, en elektronisk pilleflaske. Disse pilleflasker giver en objektiv vurdering af pilleflaskens åbning og en valid tilgang til at verificere selvadministreret pilleindtagelse, hvilket ikke kun afspejler daglig brug, men også mønstre for stofbrug og timing. På de foreskrevne tidspunkter vil flasken elektronisk sende, om en forsøgsperson åbnede pillehætten for at tage den immunsuppressive medicin via en indbygget sender til den centrale server. Efterforskerne vil randomisere deltagerne til sædvanlig pleje, tilpassede påmindelser og tilpassede påmindelser parret med udbydermeddelelser i tilfælde af lav overholdelse.

Efterforskernes mål: At forbedre immunosuppression (IS) medicinadhærens hos nyretransplanterede modtagere.

Efterforskernes hypoteser: a) Automatiserede påmindelser vil forbedre overholdelse af immunsuppression sammenlignet med sædvanlig pleje, og b) Automatiserede påmindelser, parret med udbydermeddelelse om patienter med dårlig adhærens, vil forbedre overholdelse af immunsuppression sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre) nyre- eller nyre-pancreas-transplantatmodtager
  • Hospital ved University of Pennsylvania (HUP) nyretransplantationsmodtager (KTR)
  • Rekruttering senest 2 uger efter afskedigelsesdato
  • Bor inden for 120 miles fra HUP

Ekskluderingskriterier:

  • Udsatte befolkningsgrupper
  • HIV seropositiv status
  • Dårlig engelsk kommunikation (hvilket kan hindre nødvendig kommunikation med studiekoordinatorer)
  • Udskrivelse til behandlingssted, der håndterer patientmedicin
  • Demonstrerer manglende evne eller vilje til at håndtere egen medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Påmindelser om medicindosering
Forsøgspersonen vil modtage en elektronisk pilleflaske, der sporer overholdelse. De vil også være i stand til at aktivere tilgængelige doseringspåmindelser (sms, telefonbesked, e-mail).
Enhed: Vitality GlowCaps

Det vigtigste forskningsinstrument er en elektronisk pilleflaske kaldet GlowCaps, der har evnen til at sende påmindelsesbeskeder via e-mail, tekst og telefon til emnet og overholdelsesdata til specielle servere. Beskederne vil blive sendt to gange om dagen, hvis en forsøgsperson går glip af en dosis af deres immunsuppressionsmedicin (tacrolimus). Hver gang pilleflasken åbnes (eller ikke åbnes), sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnetværket. Der kræves ingen ekstra mobil eller trådløs service fra emner, for at GlowCap'en kan fungere.

Bemærk: GlowCaps er en "Klasse 1" medicinsk enhed, der er registreret hos FDA. På grund af denne Klasse 1-betegnelse er de ikke underlagt FDA-testning eller -godkendelse.
Eksperimentel: Medicaiton-doseringspåmindelser + koordinatorsupport
Forsøgspersonen vil modtage en elektronisk pilleflaske, der sporer overholdelse. De vil også være i stand til at aktivere tilgængelige doseringspåmindelser (sms, telefonbesked, e-mail). Studiekoordinatoren vil også kontrollere overholdelse hver anden uge og advare transplantationsteamet, når det falder til under 90 %. Transplantationsteamet vil bestemme den næstbedste fremgangsmåde.
Enhed: Vitality GlowCaps

Det vigtigste forskningsinstrument er en elektronisk pilleflaske kaldet GlowCaps, der har evnen til at sende påmindelsesbeskeder via e-mail, tekst og telefon til emnet og overholdelsesdata til specielle servere. Beskederne vil blive sendt to gange om dagen, hvis en forsøgsperson går glip af en dosis af deres immunsuppressionsmedicin (tacrolimus). Hver gang pilleflasken åbnes (eller ikke åbnes), sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnetværket. Der kræves ingen ekstra mobil eller trådløs service fra emner, for at GlowCap'en kan fungere.

Bemærk: GlowCaps er en "Klasse 1" medicinsk enhed, der er registreret hos FDA. På grund af denne Klasse 1-betegnelse er de ikke underlagt FDA-testning eller -godkendelse.
Andet: Almindelig pleje med GlowCap
Forsøgspersonen vil modtage en elektronisk pilleflaske, der sporer overholdelse, men alle påmindelser vil blive deaktiveret.
Enhed: Vitality GlowCaps

Det vigtigste forskningsinstrument er en elektronisk pilleflaske kaldet GlowCaps, der har evnen til at sende påmindelsesbeskeder via e-mail, tekst og telefon til emnet og overholdelsesdata til specielle servere. Beskederne vil blive sendt to gange om dagen, hvis en forsøgsperson går glip af en dosis af deres immunsuppressionsmedicin (tacrolimus). Hver gang pilleflasken åbnes (eller ikke åbnes), sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnetværket. Der kræves ingen ekstra mobil eller trådløs service fra emner, for at GlowCap'en kan fungere.

Bemærk: GlowCaps er en "Klasse 1" medicinsk enhed, der er registreret hos FDA. På grund af denne Klasse 1-betegnelse er de ikke underlagt FDA-testning eller -godkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsuppression (Tacrolimus) Adhærens
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​tacrolimusdoser taget som anvist i løbet af de sidste 90 dage af dette 180 dages forsøg målt med GlowCap. Dette inkluderer en 14 dages "invaskningsperiode" til akklimatisering af enheden.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814788
  • K23DK078688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitality GlowCaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner