Adesão à medicação em receptores de transplante renal usando lembretes automatizados e notificação do provedor
A nova tecnologia sem fio criou ferramentas baratas que permitem o monitoramento preciso da adesão às pílulas, bem como intervenções em tempo real, como lembretes automatizados no caso de uma dose esquecida. Neste estudo, os investigadores usarão o Vitality GlowCaps, um frasco de comprimidos eletrônico. Esses frascos de comprimidos fornecem uma avaliação imparcial da abertura do frasco de comprimidos e uma abordagem válida para verificar a ingestão de comprimidos autoadministrados, refletindo não apenas o uso diário, mas também os padrões de uso e horário do medicamento. Nos horários prescritos, o frasco transmitirá eletronicamente se um indivíduo abriu a tampa do comprimido para tomar o medicamento imunossupressor por meio de um transmissor embutido para o servidor central. Os investigadores irão randomizar os participantes para cuidados habituais, lembretes personalizados e lembretes personalizados emparelhados com notificação do provedor em caso de baixa adesão.
O objetivo dos investigadores: Melhorar a adesão à medicação imunossupressora (IS) em receptores de transplante renal.
As hipóteses dos investigadores: a) Lembretes automatizados melhorarão a adesão à imunossupressão em comparação com os cuidados habituais e b) Lembretes automatizados, combinados com notificação do provedor sobre pacientes com baixa adesão, melhorarão a adesão à imunossupressão em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais) receptor de transplante renal ou rim-pâncreas
- Receptor de transplante renal do Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) (KTR)
- Recrutamento dentro de 2 semanas da data de alta
- Viver a menos de 120 milhas do HUP
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis
- soropositividade para HIV
- Fraca comunicação em inglês (o que pode dificultar a comunicação necessária com os coordenadores do estudo)
- Alta para unidade de saúde que manuseia medicamentos de pacientes
- Demonstra incapacidade ou falta de vontade de administrar os próprios medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lembretes de Dosagem de Medicamentos
O sujeito receberá um frasco eletrônico de comprimidos que rastreará a adesão.
Eles também poderão ativar os lembretes de dosagem disponíveis (mensagem de texto, mensagem telefônica, e-mail).
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O principal instrumento de pesquisa é um frasco de comprimidos eletrônico chamado GlowCaps que tem a capacidade de transmitir mensagens de lembrete por e-mail, texto e telefone ao sujeito e dados de adesão a servidores especiais. As mensagens serão enviadas duas vezes ao dia, caso um sujeito perca uma dose de sua medicação imunossupressora (tacrolimo). Cada vez que o frasco de comprimidos é aberto (ou não), um sinal sem fio com data e hora é enviado ao servidor Vitality por meio da rede celular AT&T. Nenhum serviço extra de celular ou sem fio é necessário para que o GlowCap funcione. Nota: Os GlowCaps são um dispositivo médico "Classe 1" registrado no FDA. Devido a esta designação de Classe 1, eles não estão sujeitos a testes ou aprovação do FDA. |
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Experimental: Lembretes de Dosagem Medicaiton + Suporte ao Coordenador
O sujeito receberá um frasco eletrônico de comprimidos que rastreará a adesão.
Eles também poderão ativar os lembretes de dosagem disponíveis (mensagem de texto, mensagem telefônica, e-mail).
O coordenador do estudo também verificará a adesão a cada 2 semanas e alertará a equipe de transplante quando ela cair abaixo de 90%.
A equipe de transplante determinará o próximo melhor curso de ação.
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O principal instrumento de pesquisa é um frasco de comprimidos eletrônico chamado GlowCaps que tem a capacidade de transmitir mensagens de lembrete por e-mail, texto e telefone ao sujeito e dados de adesão a servidores especiais. As mensagens serão enviadas duas vezes ao dia, caso um sujeito perca uma dose de sua medicação imunossupressora (tacrolimo). Cada vez que o frasco de comprimidos é aberto (ou não), um sinal sem fio com data e hora é enviado ao servidor Vitality por meio da rede celular AT&T. Nenhum serviço extra de celular ou sem fio é necessário para que o GlowCap funcione. Nota: Os GlowCaps são um dispositivo médico "Classe 1" registrado no FDA. Devido a esta designação de Classe 1, eles não estão sujeitos a testes ou aprovação do FDA. |
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Outro: Cuidados habituais com GlowCap
O sujeito receberá um frasco eletrônico de comprimidos que rastreará a adesão, mas todos os lembretes serão desativados.
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O principal instrumento de pesquisa é um frasco de comprimidos eletrônico chamado GlowCaps que tem a capacidade de transmitir mensagens de lembrete por e-mail, texto e telefone ao sujeito e dados de adesão a servidores especiais. As mensagens serão enviadas duas vezes ao dia, caso um sujeito perca uma dose de sua medicação imunossupressora (tacrolimo). Cada vez que o frasco de comprimidos é aberto (ou não), um sinal sem fio com data e hora é enviado ao servidor Vitality por meio da rede celular AT&T. Nenhum serviço extra de celular ou sem fio é necessário para que o GlowCap funcione. Nota: Os GlowCaps são um dispositivo médico "Classe 1" registrado no FDA. Devido a esta designação de Classe 1, eles não estão sujeitos a testes ou aprovação do FDA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunossupressão (Tacrolimus) Adesão
Prazo: 90 dias
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O resultado primário será a porcentagem de doses de tacrolimus tomadas conforme as instruções durante os 90 dias finais deste teste de 180 dias, conforme medido pelo GlowCap.
Isso inclui um período de "lavagem" de 14 dias para aclimatação do dispositivo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 814788
- K23DK078688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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