Lääkityksen noudattaminen munuaissiirron saajilla automaattisten muistutusten ja palveluntarjoajan ilmoitusten avulla
Uusi langaton tekniikka on luonut edullisia työkaluja, jotka mahdollistavat sekä pillereiden kiinnittymisen tarkan seurannan että reaaliaikaiset interventiot, kuten automaattiset muistutukset, jos unohtunut annos jää. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Vitality GlowCapsia, elektronista pilleripulloa. Nämä pilleripullot tarjoavat puolueettoman arvion pilleripullon avaamisesta ja pätevän lähestymistavan itse annosteltujen pillereiden ottamiseen, mikä heijastaa paitsi päivittäistä käyttöä myös huumeiden käyttötapoja ja ajoitusta. Määrättyinä aikoina pullo välittää keskuspalvelimelle sähköisesti, avasiko henkilö pillerin korkin ottaakseen immunosuppressiivisen lääkkeen. Tutkijat satunnaistavat osallistujat tavanomaiseen hoitoon, räätälöityihin muistutuksiin ja räätälöityihin muistutuksiin, jotka on yhdistetty palveluntarjoajan ilmoitukseen, jos noudattaminen on vähäistä.
Tutkijoiden tavoitteena: Parantaa immunosuppression (IS) lääkityksen sitoutumista munuaissiirtopotilailla.
Tutkijoiden hypoteesit: a) Automaattiset muistutukset parantavat immunosuppression noudattamista tavanomaiseen hoitoon verrattuna ja b) Automaattiset muistutukset yhdistettynä palveluntarjoajan ilmoitukseen potilaista, joiden hoitoon sitoutuminen on huono, parantavat immunosuppression sitoutumista tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (vähintään 18-vuotias) munuais- tai munuais-haimasiirron vastaanottaja
- Pennsylvanian yliopiston sairaala (HUP) munuaisensiirron vastaanottaja (KTR)
- Rekrytointi 2 viikon kuluessa irtisanomispäivästä
- Asuu 120 mailin säteellä HUPista
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö
- HIV-seropositiivinen tila
- Huono englanninkielinen viestintä (joka saattaa haitata tarpeellista kommunikointia opintokoordinaattorien kanssa)
- Kotiutus hoitolaitokseen, joka käsittelee potilaan lääkkeitä
- Osoittaa kyvyttömyyttä tai haluttomuutta hallita omia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistutukset lääkkeiden annostuksesta
Tutkittava saa elektronisen pilleripullon, joka seuraa kiinnittymistä.
He voivat myös aktivoida saatavilla olevat annosmuistutukset (tekstiviesti, puhelinviesti, sähköposti).
|
Pääasiallinen tutkimusinstrumentti on elektroninen pilleripullo nimeltä GlowCaps, jolla on kyky välittää muistutusviestejä sähköpostitse, tekstiviestinä ja puhelimitse tutkittavalle sekä kiinnitystietoja erikoispalvelimille. Viestit lähetetään kahdesti päivässä, jos tutkittavalta jää väliin immunosuppressiolääkkeensä (takrolimuusi). Joka kerta kun pilleripullo avataan (tai ei avata), päivämäärä- ja aikaleimattu langaton signaali lähetetään Vitality-palvelimelle AT&T-matkapuhelinverkon kautta. GlowCapin toimintaan koehenkilöiltä ei vaadita ylimääräistä matkapuhelin- tai langatonta palvelua. Huomautus: GlowCaps on "luokan 1" lääketieteellinen laite, joka on rekisteröity FDA:ssa. Tämän luokan 1 nimeämisen vuoksi ne eivät ole FDA:n testauksen tai hyväksynnän alaisia. |
|
Kokeellinen: Medicaitonin annosmuistutukset + koordinaattorin tuki
Tutkittava saa elektronisen pilleripullon, joka seuraa kiinnittymistä.
He voivat myös aktivoida saatavilla olevat annosmuistutukset (tekstiviesti, puhelinviesti, sähköposti).
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa myös sitoutumisen kahden viikon välein ja varoittaa elinsiirtoryhmää, kun se laskee alle 90%.
Elinsiirtotiimi päättää seuraavan parhaan toimintatavan.
|
Pääasiallinen tutkimusinstrumentti on elektroninen pilleripullo nimeltä GlowCaps, jolla on kyky välittää muistutusviestejä sähköpostitse, tekstiviestinä ja puhelimitse tutkittavalle sekä kiinnitystietoja erikoispalvelimille. Viestit lähetetään kahdesti päivässä, jos tutkittavalta jää väliin immunosuppressiolääkkeensä (takrolimuusi). Joka kerta kun pilleripullo avataan (tai ei avata), päivämäärä- ja aikaleimattu langaton signaali lähetetään Vitality-palvelimelle AT&T-matkapuhelinverkon kautta. GlowCapin toimintaan koehenkilöiltä ei vaadita ylimääräistä matkapuhelin- tai langatonta palvelua. Huomautus: GlowCaps on "luokan 1" lääketieteellinen laite, joka on rekisteröity FDA:ssa. Tämän luokan 1 nimeämisen vuoksi ne eivät ole FDA:n testauksen tai hyväksynnän alaisia. |
|
Muut: Tavallinen hoito GlowCapilla
Kohde saa elektronisen pilleripullon, joka seuraa noudattamista, mutta kaikki muistutukset poistetaan käytöstä.
|
Pääasiallinen tutkimusinstrumentti on elektroninen pilleripullo nimeltä GlowCaps, jolla on kyky välittää muistutusviestejä sähköpostitse, tekstiviestinä ja puhelimitse tutkittavalle sekä kiinnitystietoja erikoispalvelimille. Viestit lähetetään kahdesti päivässä, jos tutkittavalta jää väliin immunosuppressiolääkkeensä (takrolimuusi). Joka kerta kun pilleripullo avataan (tai ei avata), päivämäärä- ja aikaleimattu langaton signaali lähetetään Vitality-palvelimelle AT&T-matkapuhelinverkon kautta. GlowCapin toimintaan koehenkilöiltä ei vaadita ylimääräistä matkapuhelin- tai langatonta palvelua. Huomautus: GlowCaps on "luokan 1" lääketieteellinen laite, joka on rekisteröity FDA:ssa. Tämän luokan 1 nimeämisen vuoksi ne eivät ole FDA:n testauksen tai hyväksynnän alaisia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressio (takrolimuusi) Sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulos on takrolimuusiannosten prosenttiosuus, joka on otettu ohjeiden mukaisesti tämän 180 päivän tutkimuksen viimeisen 90 päivän aikana GlowCapilla mitattuna.
Tämä sisältää 14 päivän "pesujakson" laitteen totuttelua varten.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814788
- K23DK078688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .