Przestrzeganie leków przez biorców przeszczepu nerki za pomocą automatycznych przypomnień i powiadomień dostawcy
Nowatorska technologia bezprzewodowa stworzyła niedrogie narzędzia, które umożliwiają zarówno dokładne monitorowanie przestrzegania przyjmowania tabletek, jak i interwencje w czasie rzeczywistym, takie jak automatyczne przypomnienia w przypadku pominięcia dawki. W tym badaniu badacze użyją Vitality GlowCaps, elektronicznej butelki na pigułki. Te butelki z pigułkami zapewniają bezstronną ocenę otwierania butelki z pigułkami i ważne podejście do weryfikacji samodzielnego przyjmowania pigułek, odzwierciedlając nie tylko codzienne stosowanie, ale także schematy używania narkotyków i czas. W wyznaczonym czasie butelka będzie elektronicznie przekazywać, czy pacjent otworzył nakrętkę pigułki, aby wziąć lek immunosupresyjny, za pośrednictwem wbudowanego nadajnika do centralnego serwera. Badacze losowo przydzielą uczestników do zwykłej opieki, dostosowanych przypomnień i dostosowanych przypomnień połączonych z powiadomieniem dostawcy w przypadku niskiego przestrzegania zaleceń.
Cel badaczy: Poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych (IS) u biorców przeszczepu nerki.
Hipotezy badaczy: a) Automatyczne przypomnienia poprawią przestrzeganie immunosupresji w porównaniu ze zwykłą opieką oraz b) Automatyczne przypomnienia, w połączeniu z powiadomieniem dostawcy o pacjentach o słabym przestrzeganiu zaleceń, poprawią przestrzeganie immunosupresji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18 lat lub starszy) biorca przeszczepu nerki lub nerki-trzustki
- Szpital University of Pennsylvania (HUP) biorca przeszczepu nerki (KTR)
- Rekrutacja w ciągu 2 tygodni od daty wypisu
- Mieszkanie w promieniu 120 mil od HUP
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwe populacje
- Status seropozytywny HIV
- Słaba komunikacja w języku angielskim (co może utrudniać niezbędną komunikację z koordynatorami badań)
- Wypisanie do placówki opieki, która zajmuje się lekami pacjenta
- Wykazuje niezdolność lub niechęć do zarządzania własnymi lekami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypomnienia o dawkowaniu leków
Podmiot otrzyma elektroniczną buteleczkę z pigułkami, która będzie śledzić przestrzeganie zaleceń.
Będą mogli również aktywować dostępne przypomnienia o dawkowaniu (sms, telefon, e-mail).
|
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna buteleczka na pigułki o nazwie GlowCaps, która ma możliwość przesyłania przypomnienia za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów i telefonu do podmiotu oraz danych dotyczących przestrzegania zaleceń na specjalne serwery. Wiadomości będą wysyłane dwa razy dziennie, jeśli pacjent pominie dawkę swojego leku immunosupresyjnego (takrolimusu). Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana (lub nieotwierana), sygnał bezprzewodowy z datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T. Do działania GlowCap nie jest wymagana żadna dodatkowa usługa komórkowa ani bezprzewodowa. Uwaga: GlowCaps to wyrób medyczny „Klasy 1” zarejestrowany przez FDA. Ze względu na to oznaczenie klasy 1 nie podlegają one testom ani zatwierdzeniom FDA. |
|
Eksperymentalny: Przypomnienia o dawkowaniu Medicaiton + wsparcie koordynatora
Podmiot otrzyma elektroniczną buteleczkę z pigułkami, która będzie śledzić przestrzeganie zaleceń.
Będą mogli również aktywować dostępne przypomnienia o dawkowaniu (sms, telefon, e-mail).
Koordynator badania będzie również sprawdzał przestrzeganie zaleceń co 2 tygodnie i ostrzegał zespół transplantacyjny, gdy spadnie ono poniżej 90%.
Zespół transplantacyjny określi następny najlepszy sposób działania.
|
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna buteleczka na pigułki o nazwie GlowCaps, która ma możliwość przesyłania przypomnienia za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów i telefonu do podmiotu oraz danych dotyczących przestrzegania zaleceń na specjalne serwery. Wiadomości będą wysyłane dwa razy dziennie, jeśli pacjent pominie dawkę swojego leku immunosupresyjnego (takrolimusu). Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana (lub nieotwierana), sygnał bezprzewodowy z datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T. Do działania GlowCap nie jest wymagana żadna dodatkowa usługa komórkowa ani bezprzewodowa. Uwaga: GlowCaps to wyrób medyczny „Klasy 1” zarejestrowany przez FDA. Ze względu na to oznaczenie klasy 1 nie podlegają one testom ani zatwierdzeniom FDA. |
|
Inny: Zwykła pielęgnacja z GlowCap
Podmiot otrzyma elektroniczną buteleczkę z pigułkami, która będzie śledzić przestrzeganie zaleceń, ale wszystkie przypomnienia zostaną dezaktywowane.
|
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna buteleczka na pigułki o nazwie GlowCaps, która ma możliwość przesyłania przypomnienia za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów i telefonu do podmiotu oraz danych dotyczących przestrzegania zaleceń na specjalne serwery. Wiadomości będą wysyłane dwa razy dziennie, jeśli pacjent pominie dawkę swojego leku immunosupresyjnego (takrolimusu). Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana (lub nieotwierana), sygnał bezprzewodowy z datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T. Do działania GlowCap nie jest wymagana żadna dodatkowa usługa komórkowa ani bezprzewodowa. Uwaga: GlowCaps to wyrób medyczny „Klasy 1” zarejestrowany przez FDA. Ze względu na to oznaczenie klasy 1 nie podlegają one testom ani zatwierdzeniom FDA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunosupresja (takrolimus) Przyleganie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podstawowym wynikiem będzie odsetek dawek takrolimusu przyjętych zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 90 dni tego 180-dniowego badania, mierzony za pomocą GlowCap.
Obejmuje to 14-dniowy okres „umycia” w celu aklimatyzacji urządzenia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814788
- K23DK078688 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .