Einhaltung von Medikamenten bei Empfängern von Nierentransplantationen mithilfe automatisierter Erinnerungen und Benachrichtigungen des Anbieters
Die neuartige drahtlose Technologie hat kostengünstige Tools geschaffen, die sowohl eine genaue Überwachung der Einhaltung der Pillen als auch Echtzeitinterventionen wie automatische Erinnerungen im Falle einer vergessenen Dosis ermöglichen. In dieser Studie werden die Forscher Vitality GlowCaps verwenden, eine elektronische Tablettenfläschchen. Diese Pillenfläschchen bieten eine unvoreingenommene Beurteilung des Öffnens von Pillenfläschchen und einen validen Ansatz zur Überprüfung der selbstverabreichten Pilleneinnahme, der nicht nur den täglichen Konsum, sondern auch Muster und Zeitpunkt des Drogenkonsums widerspiegelt. Zu den vorgeschriebenen Zeiten übermittelt die Flasche elektronisch über einen eingebauten Sender an den zentralen Server, ob eine Person den Pillendeckel geöffnet hat, um das Immunsuppressivum einzunehmen. Die Ermittler teilen den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip die übliche Pflege, individuelle Erinnerungen und individuelle Erinnerungen zu, gepaart mit einer Benachrichtigung des Anbieters im Falle einer geringen Therapietreue.
Das Ziel der Forscher: Verbesserung der Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten (IS) bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Die Hypothesen der Forscher: a) Automatisierte Erinnerungen verbessern die Einhaltung der Immunsuppression im Vergleich zur üblichen Pflege und b) Automatisierte Erinnerungen, gepaart mit der Benachrichtigung des Anbieters über Patienten mit schlechter Therapietreue, verbessern die Einhaltung der Immunsuppression im Vergleich zur üblichen Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 Jahre oder älter) Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantatempfänger
- Krankenhaus der University of Pennsylvania (HUP) Nierentransplantatempfänger (KTR)
- Rekrutierung innerhalb von 2 Wochen nach dem Entlassungsdatum
- Wohnen im Umkreis von 120 Meilen von HUP
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen
- HIV-seropositiver Status
- Schlechte Englischkommunikation (was die notwendige Kommunikation mit den Studienkoordinatoren behindern könnte)
- Entlassung in eine Pflegeeinrichtung, die Patientenmedikamente verwaltet
- Zeigt die Unfähigkeit oder den Unwillen, eigene Medikamente einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erinnerungen an die Medikamentendosierung
Der Proband erhält eine elektronische Pillenflasche, die die Einhaltung verfolgt.
Sie können auch verfügbare Dosierungserinnerungen (SMS, Telefonnachricht, E-Mail) aktivieren.
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Das wichtigste Forschungsinstrument ist eine elektronische Pillenflasche namens GlowCaps, die Erinnerungsnachrichten per E-Mail, SMS und Telefon an die Versuchsperson sowie Adhärenzdaten an spezielle Server übermitteln kann. Die Nachrichten werden zweimal täglich gesendet, wenn eine Person eine Dosis ihres Immunsuppressionsmedikaments (Tacrolimus) versäumt. Jedes Mal, wenn die Tablettenfläschchen geöffnet (oder nicht geöffnet) wird, wird ein mit Datum und Uhrzeit versehenes Funksignal über das AT&T-Mobilfunknetz an den Vitality-Server gesendet. Für die Funktion von GlowCap ist von den Probanden kein zusätzlicher Mobilfunk- oder WLAN-Dienst erforderlich. Hinweis: GlowCaps sind ein bei der FDA registriertes Medizinprodukt der „Klasse 1“. Aufgrund dieser Klasse-1-Bezeichnung unterliegen sie keiner FDA-Prüfung oder -Zulassung. |
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Experimental: Erinnerungen an die Medikamentendosierung + Koordinatorunterstützung
Der Proband erhält eine elektronische Pillenflasche, die die Einhaltung verfolgt.
Sie können auch verfügbare Dosierungserinnerungen (SMS, Telefonnachricht, E-Mail) aktivieren.
Der Studienkoordinator überprüft außerdem alle zwei Wochen die Adhärenz und benachrichtigt das Transplantationsteam, wenn sie unter 90 % fällt.
Das Transplantationsteam wird die nächstbeste Vorgehensweise festlegen.
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Das wichtigste Forschungsinstrument ist eine elektronische Pillenflasche namens GlowCaps, die Erinnerungsnachrichten per E-Mail, SMS und Telefon an die Versuchsperson sowie Adhärenzdaten an spezielle Server übermitteln kann. Die Nachrichten werden zweimal täglich gesendet, wenn eine Person eine Dosis ihres Immunsuppressionsmedikaments (Tacrolimus) versäumt. Jedes Mal, wenn die Tablettenfläschchen geöffnet (oder nicht geöffnet) wird, wird ein mit Datum und Uhrzeit versehenes Funksignal über das AT&T-Mobilfunknetz an den Vitality-Server gesendet. Für die Funktion von GlowCap ist von den Probanden kein zusätzlicher Mobilfunk- oder WLAN-Dienst erforderlich. Hinweis: GlowCaps sind ein bei der FDA registriertes Medizinprodukt der „Klasse 1“. Aufgrund dieser Klasse-1-Bezeichnung unterliegen sie keiner FDA-Prüfung oder -Zulassung. |
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Sonstiges: Übliche Pflege mit GlowCap
Der Proband erhält eine elektronische Tablettenfläschchen, die die Einhaltung verfolgt, aber alle Erinnerungen werden deaktiviert.
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Das wichtigste Forschungsinstrument ist eine elektronische Pillenflasche namens GlowCaps, die Erinnerungsnachrichten per E-Mail, SMS und Telefon an die Versuchsperson sowie Adhärenzdaten an spezielle Server übermitteln kann. Die Nachrichten werden zweimal täglich gesendet, wenn eine Person eine Dosis ihres Immunsuppressionsmedikaments (Tacrolimus) versäumt. Jedes Mal, wenn die Tablettenfläschchen geöffnet (oder nicht geöffnet) wird, wird ein mit Datum und Uhrzeit versehenes Funksignal über das AT&T-Mobilfunknetz an den Vitality-Server gesendet. Für die Funktion von GlowCap ist von den Probanden kein zusätzlicher Mobilfunk- oder WLAN-Dienst erforderlich. Hinweis: GlowCaps sind ein bei der FDA registriertes Medizinprodukt der „Klasse 1“. Aufgrund dieser Klasse-1-Bezeichnung unterliegen sie keiner FDA-Prüfung oder -Zulassung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Immunsuppression (Tacrolimus).
Zeitfenster: 90 Tage
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Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Tacrolimus-Dosen sein, die während der letzten 90 Tage dieser 180-tägigen Studie gemäß den Anweisungen eingenommen wurden, gemessen mit dem GlowCap.
Dazu gehört eine 14-tägige „Einwaschphase“ zur Akklimatisierung des Geräts.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter P Reese, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 814788
- K23DK078688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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