Adhésion aux médicaments chez les receveurs de greffe de rein à l'aide de rappels automatisés et de notification au fournisseur
La nouvelle technologie sans fil a créé des outils peu coûteux qui permettent à la fois un suivi précis de l'adhésion aux pilules ainsi que des interventions en temps réel telles que des rappels automatisés en cas d'oubli d'une dose. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront Vitality GlowCaps, un pilulier électronique. Ces flacons de pilules fournissent une évaluation impartiale de l'ouverture des flacons de pilules et une approche valide pour vérifier la prise de pilules auto-administrées, reflétant non seulement l'utilisation quotidienne, mais également les schémas d'utilisation et le moment de la consommation de médicaments. Aux heures prescrites, la bouteille transmettra électroniquement si un sujet a ouvert le capuchon de la pilule pour prendre le médicament immunosuppresseur via un émetteur intégré au serveur central. Les enquêteurs randomiseront les participants aux soins habituels, aux rappels personnalisés et aux rappels personnalisés associés à la notification du fournisseur en cas de faible observance.
L'objectif des chercheurs : améliorer l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs (IS) chez les greffés rénaux.
Les hypothèses des enquêteurs : a) les rappels automatisés amélioreront l'adhésion à l'immunosuppression par rapport aux soins habituels, et b) les rappels automatisés, associés à la notification au fournisseur des patients présentant une mauvaise adhésion, amélioreront l'adhésion à l'immunosuppression par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus) receveur d'une greffe de rein ou de rein-pancréas
- Hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) receveur d'une greffe de rein (KTR)
- Recrutement dans les 2 semaines suivant la date de sortie
- Vivre à moins de 120 miles de HUP
Critère d'exclusion:
- Populations vulnérables
- Statut séropositif pour le VIH
- Mauvaise communication en anglais (ce qui pourrait entraver la communication nécessaire avec les coordonnateurs de l'étude)
- Sortie vers un établissement de soins qui gère les médicaments des patients
- Démontre une incapacité ou une réticence à gérer ses propres médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rappels de dosage des médicaments
Le sujet recevra un pilulier électronique qui suivra l'observance.
Ils pourront également activer les rappels de posologie disponibles (SMS, message téléphonique, e-mail).
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Le principal instrument de recherche est un flacon de pilules électronique appelé GlowCaps qui a la capacité de transmettre des messages de rappel par e-mail, SMS et téléphone au sujet, ainsi que des données d'adhésion à des serveurs spéciaux. Les messages seront envoyés deux fois par jour, si un sujet manque une dose de son médicament immunosuppresseur (tacrolimus). Chaque fois que le flacon de pilules est ouvert (ou non ouvert), un signal sans fil horodaté est envoyé au serveur Vitality via le réseau cellulaire AT&T. Aucun service cellulaire ou sans fil supplémentaire n'est requis des sujets pour que le GlowCap fonctionne. Remarque : les GlowCaps sont un dispositif médical de « classe 1 » enregistré auprès de la FDA. En raison de cette désignation de classe 1, ils ne sont pas soumis aux tests ou à l'approbation de la FDA. |
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Expérimental: Rappels de dosage de Medicaiton + soutien au coordinateur
Le sujet recevra un pilulier électronique qui suivra l'observance.
Ils pourront également activer les rappels de posologie disponibles (SMS, message téléphonique, e-mail).
Le coordinateur de l'étude vérifiera également l'observance toutes les 2 semaines et alertera l'équipe de transplantation lorsqu'elle descend en dessous de 90 %.
L'équipe de transplantation déterminera le meilleur plan d'action suivant.
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Le principal instrument de recherche est un flacon de pilules électronique appelé GlowCaps qui a la capacité de transmettre des messages de rappel par e-mail, SMS et téléphone au sujet, ainsi que des données d'adhésion à des serveurs spéciaux. Les messages seront envoyés deux fois par jour, si un sujet manque une dose de son médicament immunosuppresseur (tacrolimus). Chaque fois que le flacon de pilules est ouvert (ou non ouvert), un signal sans fil horodaté est envoyé au serveur Vitality via le réseau cellulaire AT&T. Aucun service cellulaire ou sans fil supplémentaire n'est requis des sujets pour que le GlowCap fonctionne. Remarque : les GlowCaps sont un dispositif médical de « classe 1 » enregistré auprès de la FDA. En raison de cette désignation de classe 1, ils ne sont pas soumis aux tests ou à l'approbation de la FDA. |
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Autre: Entretien habituel avec GlowCap
Le sujet recevra un flacon de pilules électronique qui suivra l'observance, mais tous les rappels seront désactivés.
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Le principal instrument de recherche est un flacon de pilules électronique appelé GlowCaps qui a la capacité de transmettre des messages de rappel par e-mail, SMS et téléphone au sujet, ainsi que des données d'adhésion à des serveurs spéciaux. Les messages seront envoyés deux fois par jour, si un sujet manque une dose de son médicament immunosuppresseur (tacrolimus). Chaque fois que le flacon de pilules est ouvert (ou non ouvert), un signal sans fil horodaté est envoyé au serveur Vitality via le réseau cellulaire AT&T. Aucun service cellulaire ou sans fil supplémentaire n'est requis des sujets pour que le GlowCap fonctionne. Remarque : les GlowCaps sont un dispositif médical de « classe 1 » enregistré auprès de la FDA. En raison de cette désignation de classe 1, ils ne sont pas soumis aux tests ou à l'approbation de la FDA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunosuppression (tacrolimus) Observance
Délai: 90 jours
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Le résultat principal sera le pourcentage de doses de tacrolimus prises conformément aux instructions au cours des 90 derniers jours de cet essai de 180 jours, tel que mesuré par le GlowCap.
Cela inclut une période de « lavage » de 14 jours pour l'acclimatation de l'appareil.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 814788
- K23DK078688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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