Приверженность к лечению у реципиентов почечного трансплантата с использованием автоматических напоминаний и уведомлений поставщиков услуг
Новая беспроводная технология позволила создать недорогие инструменты, которые позволяют как точно отслеживать соблюдение режима приема таблеток, так и вмешиваться в режиме реального времени, например автоматически напоминания в случае пропуска дозы. В этом исследовании исследователи будут использовать Vitality GlowCaps, электронную бутылочку для таблеток. Эти бутылочки с таблетками обеспечивают беспристрастную оценку открытия бутылочки с таблетками и действенный подход к проверке самостоятельного приема таблеток, отражая не только ежедневное использование, но также модели употребления наркотиков и время. В установленное время бутылка через встроенный передатчик передает на центральный сервер информацию о том, открыл ли субъект крышку от таблетки, чтобы принять иммунодепрессант. Исследователи рандомизируют участников для обычного ухода, индивидуальных напоминаний и индивидуальных напоминаний в сочетании с уведомлением поставщика в случае низкой приверженности.
Цель исследователей: улучшить приверженность лечению иммунодепрессантов (ИС) у реципиентов почечного трансплантата.
Гипотезы исследователей: а) автоматические напоминания улучшат приверженность к иммуносупрессии по сравнению с обычным уходом, и б) автоматические напоминания в сочетании с уведомлением врача о пациентах с плохой приверженностью улучшат приверженность к иммуносупрессии по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше) реципиент почки или почки-поджелудочной железы
- Больница Пенсильванского университета (HUP) реципиента почки (KTR)
- Прием на работу в течение 2 недель после увольнения
- Проживание в пределах 120 миль от HUP
Критерий исключения:
- Уязвимые группы населения
- ВИЧ-серопозитивный статус
- Плохое общение на английском языке (что может помешать необходимому общению с координаторами исследования)
- Выписка в учреждение по уходу, которое обрабатывает лекарства пациентов
- Демонстрирует неспособность или нежелание управлять собственными лекарствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напоминания о дозировке лекарств
Субъект получит электронную бутылочку с таблетками, которая будет отслеживать соблюдение режима лечения.
Они также смогут активировать доступные напоминания о дозировке (текстовое сообщение, телефонное сообщение, электронная почта).
|
Основным исследовательским инструментом является электронный флакончик для таблеток под названием GlowCaps, который может передавать напоминания по электронной почте, тексту и телефону субъекту, а также данные о приверженности на специальные серверы. Сообщения будут отправляться два раза в день, если субъект пропустит прием иммунодепрессанта (такролимуса). Каждый раз, когда бутылочка с таблетками открывается (или не открывается), беспроводной сигнал с отметкой даты и времени отправляется на сервер Vitality через сотовую сеть AT&T. Для работы GlowCap от субъектов не требуется никаких дополнительных сотовых или беспроводных услуг. Примечание. GlowCaps — это медицинское устройство класса 1, зарегистрированное в FDA. Из-за этого обозначения класса 1 они не подлежат тестированию или одобрению FDA. |
|
Экспериментальный: Напоминания о дозировке Medicaiton + поддержка координатора
Субъект получит электронную бутылочку с таблетками, которая будет отслеживать соблюдение режима лечения.
Они также смогут активировать доступные напоминания о дозировке (текстовое сообщение, телефонное сообщение, электронная почта).
Координатор исследования также будет проверять приверженность каждые 2 недели и предупреждать группу по трансплантации, когда она падает ниже 90%.
Команда трансплантологов определит следующий наилучший план действий.
|
Основным исследовательским инструментом является электронный флакончик для таблеток под названием GlowCaps, который может передавать напоминания по электронной почте, тексту и телефону субъекту, а также данные о приверженности на специальные серверы. Сообщения будут отправляться два раза в день, если субъект пропустит прием иммунодепрессанта (такролимуса). Каждый раз, когда бутылочка с таблетками открывается (или не открывается), беспроводной сигнал с отметкой даты и времени отправляется на сервер Vitality через сотовую сеть AT&T. Для работы GlowCap от субъектов не требуется никаких дополнительных сотовых или беспроводных услуг. Примечание. GlowCaps — это медицинское устройство класса 1, зарегистрированное в FDA. Из-за этого обозначения класса 1 они не подлежат тестированию или одобрению FDA. |
|
Другой: Обычный уход с GlowCap
Субъект получит электронную бутылочку с таблетками, которая будет отслеживать соблюдение режима, но все напоминания будут деактивированы.
|
Основным исследовательским инструментом является электронный флакончик для таблеток под названием GlowCaps, который может передавать напоминания по электронной почте, тексту и телефону субъекту, а также данные о приверженности на специальные серверы. Сообщения будут отправляться два раза в день, если субъект пропустит прием иммунодепрессанта (такролимуса). Каждый раз, когда бутылочка с таблетками открывается (или не открывается), беспроводной сигнал с отметкой даты и времени отправляется на сервер Vitality через сотовую сеть AT&T. Для работы GlowCap от субъектов не требуется никаких дополнительных сотовых или беспроводных услуг. Примечание. GlowCaps — это медицинское устройство класса 1, зарегистрированное в FDA. Из-за этого обозначения класса 1 они не подлежат тестированию или одобрению FDA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуносупрессия (Такролимус) Приверженность
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом будет процент доз такролимуса, принятых в соответствии с указаниями в течение последних 90 дней этого 180-дневного исследования, измеренный с помощью GlowCap.
Это включает 14-дневный период «промывки» для акклиматизации устройства.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 814788
- K23DK078688 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .