Aderenza ai farmaci nei destinatari del trapianto di rene utilizzando promemoria automatici e notifiche del fornitore
La nuova tecnologia wireless ha creato strumenti poco costosi che consentono sia un monitoraggio accurato dell'aderenza alle pillole sia interventi in tempo reale come promemoria automatici in caso di dose dimenticata. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno Vitality GlowCaps, un flacone elettronico per pillole. Questi flaconi di pillole forniscono una valutazione imparziale dell'apertura del flacone di pillole e un approccio valido per verificare l'assunzione di pillole autosomministrate, riflettendo non solo l'uso quotidiano ma anche i modelli di consumo e la tempistica della droga. Nei tempi prescritti, la bottiglia trasmetterà elettronicamente se un soggetto ha aperto il tappo della pillola per assumere il farmaco immunosoppressore tramite un trasmettitore integrato al server centrale. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti alle cure abituali, promemoria personalizzati e promemoria personalizzati abbinati alla notifica del fornitore in caso di scarsa aderenza.
L'obiettivo dei ricercatori: migliorare l'aderenza ai farmaci per l'immunosoppressione (IS) nei riceventi di trapianto di rene.
Le ipotesi degli investigatori: a) i promemoria automatici miglioreranno l'aderenza all'immunosoppressione rispetto alle cure abituali e b) i promemoria automatici, abbinati alla notifica del fornitore sui pazienti con scarsa aderenza, miglioreranno l'aderenza all'immunosoppressione rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di rene o rene-pancreas adulto (di età pari o superiore a 18 anni).
- Destinatario di trapianto di rene (KTR) dell'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP)
- Assunzione entro 2 settimane dalla data di dimissione
- Vivere entro 120 miglia da HUP
Criteri di esclusione:
- Popolazioni vulnerabili
- Stato sieropositivo dell'HIV
- Scarsa comunicazione in inglese (che potrebbe ostacolare la comunicazione necessaria con i coordinatori dello studio)
- Dimissione alla struttura di cura che gestisce i farmaci del paziente
- Dimostra incapacità o riluttanza a gestire i propri farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promemoria sul dosaggio dei farmaci
Il soggetto riceverà un flacone di pillole elettronico che monitorerà l'aderenza.
Potrà inoltre attivare i promemoria di dosaggio disponibili (messaggio di testo, messaggio telefonico, e-mail).
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Il principale strumento di ricerca è un flacone di pillole elettronico chiamato GlowCaps che ha la capacità di trasmettere messaggi di promemoria via e-mail, testo e telefono al soggetto e dati di adesione a server speciali. I messaggi verranno inviati due volte al giorno, se un soggetto dimentica una dose del suo farmaco immunosoppressore (tacrolimus). Ogni volta che il flacone della pillola viene aperto (o non aperto), un segnale wireless con data e ora viene inviato al server Vitality tramite la rete cellulare AT&T. Non è richiesto alcun servizio cellulare o wireless aggiuntivo da parte dei soggetti affinché il GlowCap funzioni. Nota: i GlowCaps sono un dispositivo medico di "Classe 1" registrato presso la FDA. A causa di questa designazione di Classe 1, non sono soggetti a test o approvazione FDA. |
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Sperimentale: Promemoria sul dosaggio di Medicaiton + supporto del coordinatore
Il soggetto riceverà un flacone di pillole elettronico che monitorerà l'aderenza.
Potrà inoltre attivare i promemoria di dosaggio disponibili (messaggio di testo, messaggio telefonico, e-mail).
Il coordinatore dello studio controllerà anche l'aderenza ogni 2 settimane e avviserà il team di trapianto quando scende al di sotto del 90%.
Il team del trapianto determinerà la migliore linea d'azione successiva.
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Il principale strumento di ricerca è un flacone di pillole elettronico chiamato GlowCaps che ha la capacità di trasmettere messaggi di promemoria via e-mail, testo e telefono al soggetto e dati di adesione a server speciali. I messaggi verranno inviati due volte al giorno, se un soggetto dimentica una dose del suo farmaco immunosoppressore (tacrolimus). Ogni volta che il flacone della pillola viene aperto (o non aperto), un segnale wireless con data e ora viene inviato al server Vitality tramite la rete cellulare AT&T. Non è richiesto alcun servizio cellulare o wireless aggiuntivo da parte dei soggetti affinché il GlowCap funzioni. Nota: i GlowCaps sono un dispositivo medico di "Classe 1" registrato presso la FDA. A causa di questa designazione di Classe 1, non sono soggetti a test o approvazione FDA. |
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Altro: Cura abituale con GlowCap
Il soggetto riceverà un flacone di pillole elettronico che monitorerà l'aderenza ma tutti i promemoria saranno disattivati.
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Il principale strumento di ricerca è un flacone di pillole elettronico chiamato GlowCaps che ha la capacità di trasmettere messaggi di promemoria via e-mail, testo e telefono al soggetto e dati di adesione a server speciali. I messaggi verranno inviati due volte al giorno, se un soggetto dimentica una dose del suo farmaco immunosoppressore (tacrolimus). Ogni volta che il flacone della pillola viene aperto (o non aperto), un segnale wireless con data e ora viene inviato al server Vitality tramite la rete cellulare AT&T. Non è richiesto alcun servizio cellulare o wireless aggiuntivo da parte dei soggetti affinché il GlowCap funzioni. Nota: i GlowCaps sono un dispositivo medico di "Classe 1" registrato presso la FDA. A causa di questa designazione di Classe 1, non sono soggetti a test o approvazione FDA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunosoppressione (Tacrolimus) Aderenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'esito primario sarà la percentuale di dosi di tacrolimus assunte come indicato durante gli ultimi 90 giorni di questa prova di 180 giorni misurata dal GlowCap.
Ciò include un periodo di "wash-in" di 14 giorni per l'acclimatazione del dispositivo.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter P Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 814788
- K23DK078688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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