遺伝性血管浮腫患者を対象とした欧州での認可後の観察研究
2021年3月16日 更新者：Shire
HAE発作の治療または予防のためにCINRYZE®（C1阻害剤[ヒト]）を投与されている遺伝性血管浮腫（HAE）患者を対象とした欧州の多施設、多国による承認後の観察研究（登録）
この観察的 (非介入的) 研究は、(1) 血管浮腫発作の日常的な予防、(2) 血管浮腫発作の術前予防、および/または ( 3) 血管浮腫発作の治療。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Logrono、スペイン、26003
- C.A.R San Pedro
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario
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Berlin、ドイツ、10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Essen、ドイツ、45122
- Universitatsklinik Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Mainz、ドイツ、55131
- Universität-Hautklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf、ドイツ、D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Nancy、フランス、54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75679
- Université Paris Descartes
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Brussels、ベルギー
- Clinic St-Luc University Hospital
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Edegem
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Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管浮腫発作の予防または治療のために日常診療でシンライズを投与されているヨーロッパのHAE患者。
約20サイトの登録が予定されています。
説明
包含基準
すべての患者は次のことを行う必要があります。
- HAEと診断され、血管浮腫発作の予防または治療のためにCINRYZEを受けている
- 適用される国固有および地域の規制に従って書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する
除外基準
すべての患者は次のことを行ってはなりません:
- 治験でCINRYZEの投与を受けている
- 臨床試験の一環として別のHAE治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血栓性/血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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妊娠の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月11日
一次修了 (実際)
2016年9月25日
研究の完了 (実際)
2016年9月25日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。