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Uno studio osservazionale post-autorizzativo europeo su pazienti con angioedema ereditario

16 marzo 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio (registro) europeo multicentrico, multinazionale, post-autorizzativo su pazienti con angioedema ereditario (HAE) a cui viene somministrato CINRYZE® (inibitore C1 [umano]) per il trattamento o la prevenzione degli attacchi di HAE

Questo studio osservazionale (non interventistico) è stato condotto per caratterizzare la sicurezza e l'uso di CINRYZE nella pratica clinica di routine quando somministrato per (1) prevenzione di routine di attacchi di angioedema, (2) prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema e/o ( 3) trattamento degli attacchi di angioedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Angioedema ereditario (HAE)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Clinic St-Luc University Hospital
- Edegem
  - Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - CHU d'Angers
  - Lille, Francia, 59037
    - Hôpital Claude-Huriez
  - Nancy, Francia, 54500
    - Immunologie Clinique et Allergologie
  - Paris, Francia, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francia, 75679
    - Université Paris Descartes
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Allergie-Centrum-Charité
  - Essen, Germania, 45122
    - Universitatsklinik Essen
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Johann Wolfgang Goethe Universität
  - Mainz, Germania, 55131
    - Universität-Hautklinik Mainz
  - Mörfelden-Walldorf, Germania, D-64546
    - Hämophilie-Zentrum Rhein Main
  - München, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Italia
- - Milano, Italia, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Palermo, Italia, 90146
    - Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
Regno Unito
- - London, Regno Unito, E1 2ES
    - Barts and the London NHS Trust
  - Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
    - Northern General Hospital
Spagna
- - Logrono, Spagna, 26003
    - C.A.R San Pedro
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HAE in Europa che ricevono CINRYZE nella pratica clinica di routine per la prevenzione o il trattamento degli attacchi di angioedema. Sono previsti circa 20 siti per l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i pazienti devono:

Avere una diagnosi di HAE e ricevere CINRYZE per la prevenzione o il trattamento degli attacchi di angioedema
Fornire il consenso/assenso informato scritto in conformità con le normative nazionali e locali applicabili

Criteri di esclusione

Tutti i pazienti non devono:

Ricevere CINRYZE in uno studio sperimentale
Ricevere un'altra terapia per l'HAE nell'ambito di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Incidenza di eventi trombotici/tromboembolici Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Evento di gravidanza Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

0624-401
SHP616-401

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