En europæisk observationsundersøgelse efter godkendelse af patienter med arvelig angioødem
16. marts 2021 opdateret af: Shire
En europæisk multi-center, multi-lande, post-godkendelse, observationsundersøgelse (register) af patienter med arvelig angioødem (HAE), som får CINRYZE® (C1-hæmmer [menneske]) til behandling eller forebyggelse af HAE-anfald
Denne observationelle (ikke-interventionelle) undersøgelse udføres for at karakterisere sikkerheden og brugen af CINRYZE i rutinemæssig klinisk praksis, når det administreres til (1) rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald, (2) præ-procedure forebyggelse af angioødem-anfald og/eller ( 3) behandling af angioødem-anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
83
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Clinic St-Luc University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU d'Angers
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig, 75679
- Université Paris Descartes
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
-
-
-
-
Logrono, Spanien, 26003
- C.A.R San Pedro
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinik Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universität-Hautklinik Mainz
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland, D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HAE i Europa, som får CINRYZE i rutinemæssig klinisk praksis til forebyggelse eller behandling af angioødem-anfald.
Cirka 20 steder er planlagt til tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle patienter skal:
- Har en diagnose af HAE og får CINRYZE til forebyggelse eller behandling af angioødem-anfald
- Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke i overensstemmelse med gældende landespecifikke og lokale regler
Eksklusionskriterier
Alle patienter må ikke:
- Modtag CINRYZE i en undersøgelse
- Modtag en anden HAE-terapi som en del af et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af trombotiske/tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0624-401
- SHP616-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .