Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Europese post-autorisatie observationele studie van patiënten met erfelijk angio-oedeem

16 maart 2021 bijgewerkt door: Shire

Een Europese multicenter, multi-landen, post-autorisatie, observationele studie (register) van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) die CINRYZE® (C1-remmer [humaan]) toegediend krijgen voor de behandeling of preventie van HAE-aanvallen

Deze observationele (niet-interventionele) studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het gebruik van CINRYZE in de dagelijkse klinische praktijk te karakteriseren wanneer het wordt toegediend voor (1) routinematige preventie van angio-oedeemaanvallen, (2) pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen, en/of ( 3) behandeling van angio-oedeemaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Clinic St-Luc University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinik Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universität-Hautklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Duitsland, D-64546
        • Hämophilie-Zentrum Rhein Main
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Immunologie Clinique et Allergologie
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Université Paris Descartes
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  • Spanje
      • Logrono, Spanje, 26003
        • C.A.R San Pedro
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HAE in Europa die CINRYZE krijgen in de dagelijkse klinische praktijk voor de preventie of behandeling van angio-oedeemaanvallen. Ongeveer 20 sites zijn gepland voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle patiënten moeten:

  • Een diagnose van HAE hebben en CINRYZE krijgen voor de preventie of behandeling van angio-oedeemaanvallen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming in overeenstemming met de toepasselijke landspecifieke en lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria

Niet alle patiënten mogen:

  • CINRYZE ontvangen in een onderzoeksstudie
  • Een andere HAE-therapie krijgen als onderdeel van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Zwangerschap ontstaan
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0624-401
  • SHP616-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem (HAE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren