Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy európai engedélyezés utáni megfigyelő vizsgálat örökletes angioödémában szenvedő betegekről

2021. március 16. frissítette: Shire

Egy európai többközpontú, több országra kiterjedő, engedélyezés utáni, megfigyeléses vizsgálat (regiszter) örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegekről, akiknek CINRYZE®-t (C1-inhibitor [ember]) alkalmaztak a HAE-támadások kezelésére vagy megelőzésére

Ezt a megfigyeléses (nem intervenciós) vizsgálatot a CINRYZE rutin klinikai gyakorlatban való biztonságosságának és használatának jellemzésére végzik, amikor (1) angioödémás rohamok rutin megelőzésére, (2) angioödémás rohamok beavatkozás előtti megelőzésére és/vagy ( 3) angioödémás rohamok kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Clinic St-Luc University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHU d'Angers
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Nancy, Franciaország, 54500
        • Immunologie Clinique et Allergologie
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Université Paris Descartes
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinik Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universität-Hautklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Németország, D-64546
        • Hämophilie-Zentrum Rhein Main
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  • Spanyolország
      • Logrono, Spanyolország, 26003
        • C.A.R San Pedro
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HAE-ben szenvedő betegek Európában, akik rutin klinikai gyakorlatban CINRYZE-t kapnak angioödémás rohamok megelőzésére vagy kezelésére. Körülbelül 20 helyszínt terveznek beiratkozni.

Leírás

Befogadási kritériumok

Minden betegnek kötelessége:

  • Ha HAE-t diagnosztizáltak, és CINRYZE-t kap az angioödémás rohamok megelőzésére vagy kezelésére
  • Adjon írásos beleegyezést/hozzájárulást a vonatkozó országspecifikus és helyi előírásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok

Minden betegnek nem szabad:

  • CINRYZE-t kap egy vizsgálati vizsgálat során
  • Egy másik HAE-terápiában részesüljön egy klinikai vizsgálat részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Trombózisos/thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Terhesség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0624-401
  • SHP616-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel