Eine europäische Beobachtungsstudie nach der Zulassung an Patienten mit hereditärem Angioödem
16. März 2021 aktualisiert von: Shire
Eine europäische multizentrische, länderübergreifende Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung an Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), denen CINRYZE® (C1-Inhibitor [Mensch]) zur Behandlung oder Vorbeugung von HAE-Anfällen verabreicht wird
Diese (nicht-interventionelle) Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verwendung von CINRYZE in der klinischen Routinepraxis zu charakterisieren, wenn es zur (1) routinemäßigen Vorbeugung von Angioödem-Anfällen, (2) zur Vorbeugung von Angioödem-Anfällen vor dem Eingriff und/oder ( 3) Behandlung von Angioödem-Attacken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Clinic St-Luc University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Berlin, Deutschland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitatsklinik Essen
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universität-Hautklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf, Deutschland, D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Angers, Frankreich, 49033
- CHU d'Angers
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Nancy, Frankreich, 54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Frankreich, 75679
- Université Paris Descartes
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Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Logrono, Spanien, 26003
- C.A.R San Pedro
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit HAE in Europa, die CINRYZE in der klinischen Routinepraxis zur Vorbeugung oder Behandlung von Angioödem-Attacken erhalten.
Für die Einschreibung sind etwa 20 Standorte geplant.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alle Patienten müssen:
- Sie haben eine HAE-Diagnose und erhalten CINRYZE zur Vorbeugung oder Behandlung von Angioödem-Attacken
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung in Übereinstimmung mit den geltenden landesspezifischen und lokalen Vorschriften ab
Ausschlusskriterien
Nicht alle Patienten dürfen:
- Sie erhalten CINRYZE im Rahmen einer Prüfstudie
- Sie erhalten im Rahmen einer klinischen Studie eine weitere HAE-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Eintritt einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- 0624-401
- SHP616-401
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