Европейское пострегистрационное обсервационное исследование пациентов с наследственным ангионевротическим отеком
16 марта 2021 г. обновлено: Shire
Европейское многоцентровое многострановое пострегистрационное обсервационное исследование (регистр) пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО), которым вводили CINRYZE® (ингибитор C1 [человек]) для лечения или профилактики приступов НАО
Это обсервационное (неинтервенционное) исследование проводится для того, чтобы охарактеризовать безопасность и использование CINRYZE в обычной клинической практике при назначении для (1) плановой профилактики приступов ангионевротического отека, (2) предотвращения приступов ангионевротического отека перед процедурой и/или ( 3) лечение приступов отека Квинке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Clinic St-Luc University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Essen, Германия, 45122
- Universitatsklinik Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Mainz, Германия, 55131
- Universität-Hautklinik Mainz
-
Mörfelden-Walldorf, Германия, D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Logrono, Испания, 26003
- C.A.R San Pedro
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
-
Nancy, Франция, 54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75679
- Université Paris Descartes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НАО в Европе, получающие CINRYZE в рамках обычной клинической практики для профилактики или лечения приступов ангионевротического отека.
Планируется зарегистрировать около 20 сайтов.
Описание
Критерии включения
Все пациенты должны:
- Иметь диагноз HAE и получать CINRYZE для профилактики или лечения приступов ангионевротического отека.
- Предоставьте письменное информированное согласие/согласие в соответствии с применимыми национальными и местными нормами.
Критерий исключения
Все пациенты не должны:
- Получать CINRYZE в исследовательском исследовании
- Получать другую терапию НАО в рамках клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота тромботических/тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Наступление беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- 0624-401
- SHP616-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .