Un estudio observacional europeo posterior a la autorización de pacientes con angioedema hereditario
16 de marzo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio observacional (registro) europeo, multicéntrico, multipaís, posterior a la autorización, de pacientes con angioedema hereditario (AEH) a quienes se les administró CINRYZE® (inhibidor de C1 [humano]) para el tratamiento o la prevención de ataques de AEH
Este estudio observacional (no intervencionista) se lleva a cabo para caracterizar la seguridad y el uso de CINRYZE en la práctica clínica habitual cuando se administra para (1) la prevención habitual de los ataques de angioedema, (2) la prevención previa al procedimiento de los ataques de angioedema y/o ( 3) tratamiento de ataques de angioedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Essen, Alemania, 45122
- Universitatsklinik Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Mainz, Alemania, 55131
- Universität-Hautklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf, Alemania, D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Brussels, Bélgica
- Clinic St-Luc University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Logrono, España, 26003
- C.A.R San Pedro
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Nancy, Francia, 54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75679
- Université Paris Descartes
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AEH en Europa que reciben CINRYZE en la práctica clínica habitual para la prevención o el tratamiento de los ataques de angioedema.
Aproximadamente 20 sitios están planeados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los pacientes deben:
- Tener un diagnóstico de AEH y estar recibiendo CINRYZE para la prevención o el tratamiento de ataques de angioedema
- Proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales y específicas del país aplicables
Criterio de exclusión
Todos los pacientes no deben:
- Recibir CINRYZE en un estudio de investigación
- Estar recibiendo otra terapia HAE como parte de un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos trombóticos/tromboembólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- 0624-401
- SHP616-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .