Um estudo observacional europeu pós-autorização de pacientes com angioedema hereditário
16 de março de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo europeu multicêntrico, multinacional, pós-autorização, observacional (registro) de pacientes com angioedema hereditário (HAE) que receberam CINRYZE® (inibidor C1 [humano]) para o tratamento ou prevenção de ataques de HAE
Este estudo observacional (não intervencional) está sendo conduzido para caracterizar a segurança e o uso de CINRYZE na prática clínica de rotina quando administrado para (1) prevenção de rotina de ataques de angioedema, (2) prevenção pré-procedimento de ataques de angioedema e/ou ( 3) tratamento de crises de angioedema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatsklinik Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universität-Hautklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf, Alemanha, D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Brussels, Bélgica
- Clinic St-Luc University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Logrono, Espanha, 26003
- C.A.R San Pedro
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario
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Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Nancy, França, 54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75679
- Université Paris Descartes
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Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HAE na Europa que estão recebendo CINRYZE na prática clínica de rotina para prevenção ou tratamento de crises de angioedema.
Aproximadamente 20 locais estão planejados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão
Todos os pacientes devem:
- Ter diagnóstico de AEH e estar recebendo CINRYZE para prevenção ou tratamento de crises de angioedema
- Forneça consentimento/consentimento informado por escrito em conformidade com os regulamentos locais e específicos do país aplicáveis
Critério de exclusão
Todos os pacientes não devem:
- Estar recebendo CINRYZE em um estudo investigativo
- Estar recebendo outra terapia de HAE como parte de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos trombóticos/tromboembólicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de gravidez
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- 0624-401
- SHP616-401
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