Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En europeisk observasjonsstudie etter godkjenning av pasienter med arvelig angioødem

16. mars 2021 oppdatert av: Shire

En europeisk multi-senter, multi-land, post-autorisasjon, observasjonsstudie (register) av pasienter med arvelig angioødem (HAE) som får CINRYZE® (C1-hemmer [menneske]) for behandling eller forebygging av HAE-anfall

Denne observasjonsstudien (ikke-intervensjonell) utføres for å karakterisere sikkerheten og bruken av CINRYZE i rutinemessig klinisk praksis når det administreres for (1) rutinemessig forebygging av angioødemanfall, (2) forebygging av angioødemanfall før prosedyre, og/eller ( 3) behandling av angioødem angrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinic St-Luc University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Immunologie Clinique et Allergologie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Université Paris Descartes
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  • Spania
      • Logrono, Spania, 26003
        • C.A.R San Pedro
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universität-Hautklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, D-64546
        • Hämophilie-Zentrum Rhein Main
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HAE i Europa som får CINRYZE i rutinemessig klinisk praksis for forebygging eller behandling av angioødemanfall. Omtrent 20 nettsteder er planlagt for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle pasienter må:

  • Har en diagnose av HAE og mottar CINRYZE for forebygging eller behandling av angioødemanfall
  • Gi skriftlig informert samtykke/samtykke i samsvar med gjeldende landsspesifikke og lokale forskrifter

Eksklusjonskriterier

Alle pasienter må ikke:

  • Få CINRYZE i en undersøkelse
  • Få en annen HAE-terapi som en del av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av trombotiske/tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av graviditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0624-401
  • SHP616-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere