Evropská postregistrační observační studie pacientů s hereditárním angioedémem
16. března 2021 aktualizováno: Shire
Evropská multicentrická, vícenárodní, poregistrační observační studie (registr) pacientů s hereditárním angioedémem (HAE), kterým je podáván CINRYZE® (inhibitor C1 [lidský]) k léčbě nebo prevenci záchvatů HAE
Tato observační (neintervenční) studie se provádí s cílem charakterizovat bezpečnost a použití přípravku CINRYZE v běžné klinické praxi při podávání pro (1) rutinní prevenci záchvatů angioedému, (2) prevenci záchvatů angioedému před výkonem a/nebo ( 3) léčba záchvatů angioedému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Clinic St-Luc University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHU d'Angers
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
-
Nancy, Francie, 54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75679
- Université Paris Descartes
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Essen, Německo, 45122
- Universitatsklinik Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Mainz, Německo, 55131
- Universität-Hautklinik Mainz
-
Mörfelden-Walldorf, Německo, D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Logrono, Španělsko, 26003
- C.A.R San Pedro
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HAE v Evropě, kteří dostávají CINRYZE v běžné klinické praxi k prevenci nebo léčbě záchvatů angioedému.
Pro zápis je plánováno přibližně 20 míst.
Popis
Kritéria pro zařazení
Všichni pacienti musí:
- Mít diagnózu HAE a užívat CINRYZE k prevenci nebo léčbě záchvatů angioedému
- Poskytněte písemný informovaný souhlas/souhlas v souladu s platnými předpisy pro danou zemi a místními předpisy
Kritéria vyloučení
Všichni pacienti nesmí:
- Dostávat CINRYZE ve výzkumné studii
- Dostávat další terapii HAE jako součást klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt trombotických/tromboembolických příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
Další identifikační čísla studie
- 0624-401
- SHP616-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .