유전성 혈관부종 환자에 대한 유럽 승인 후 관찰 연구
2021년 3월 16일 업데이트: Shire
HAE 발작의 치료 또는 예방을 위해 CINRYZE®(C1 억제제[인간])를 투여받은 유전성 혈관부종(HAE) 환자에 대한 유럽 다기관, 다국가, 사후 승인, 관찰 연구(등록)
이 관찰(비개입적) 연구는 (1) 혈관 부종 발작의 일상적인 예방, (2) 혈관 부종 발작의 시술 전 예방 및/또는 ( 3) 혈관부종 발작의 치료.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Essen, 독일, 45122
- Universitatsklinik Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Mainz, 독일, 55131
- Universität-Hautklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf, 독일, D-64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Brussels, 벨기에
- Clinic St-Luc University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Logrono, 스페인, 26003
- C.A.R San Pedro
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario
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London, 영국, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude-Huriez
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Nancy, 프랑스, 54500
- Immunologie Clinique et Allergologie
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75679
- Université Paris Descartes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관 부종 발작의 예방 또는 치료를 위해 일상적인 임상 실습에서 CINRYZE를 투여받는 유럽의 HAE 환자.
약 20개의 사이트가 등록될 예정입니다.
설명
포함 기준
모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- HAE 진단을 받고 혈관 부종 발작의 예방 또는 치료를 위해 CINRYZE를 투여받고 있습니다.
- 해당 국가별 및 현지 규정에 따라 서면 동의서 제공
제외 기준
모든 환자는 다음을 해서는 안 됩니다.
- 조사 연구에서 CINRYZE를 받고 있습니다.
- 임상 시험의 일환으로 다른 HAE 요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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혈전성/혈전색전증 사건의 부각
기간: 12 개월
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12 개월
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임신의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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