Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Europejskie wieloośrodkowe, wielokrajowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne (rejestr) pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE), którym podaje się CINRYZE® (inhibitor C1 [ludzki]) w celu leczenia lub zapobiegania napadom HAE

To badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) jest prowadzone w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i stosowania produktu CINRYZE w rutynowej praktyce klinicznej, gdy jest on podawany w celu (1) rutynowej profilaktyki napadów obrzęku naczynioruchowego, (2) zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego przed zabiegiem i (lub) 3) leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Clinic St-Luc University Hospital
- Edegem
  - Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Francja
- - Angers, Francja, 49033
    - CHU d'Angers
  - Lille, Francja, 59037
    - Hôpital Claude-Huriez
  - Nancy, Francja, 54500
    - Immunologie Clinique et Allergologie
  - Paris, Francja, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francja, 75679
    - Université Paris Descartes
Hiszpania
- - Logrono, Hiszpania, 26003
    - C.A.R San Pedro
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Universitario
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Allergie-Centrum-Charité
  - Essen, Niemcy, 45122
    - Universitatsklinik Essen
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Johann Wolfgang Goethe Universität
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Universität-Hautklinik Mainz
  - Mörfelden-Walldorf, Niemcy, D-64546
    - Hämophilie-Zentrum Rhein Main
  - München, Niemcy, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Włochy
- - Milano, Włochy, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Palermo, Włochy, 90146
    - Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
    - Barts and the London NHS Trust
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    - Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HAE w Europie, którzy otrzymują CINRYZE w ramach rutynowej praktyki klinicznej w profilaktyce lub leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego. Planowanych jest około 20 miejsc do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszyscy pacjenci muszą:

Mają rozpoznanie HAE i otrzymują CINRYZE w celu zapobiegania lub leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego
Wyraź pisemną świadomą zgodę/zgodę zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i lokalnymi

Kryteria wyłączenia

Wszystkim pacjentom nie wolno:

Otrzymywać CINRYZE w badaniu eksperymentalnym
Otrzymywać kolejną terapię HAE w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych leków Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Występowanie ciąży Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

0624-401
SHP616-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .