Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen eurooppalainen havainnointitutkimus potilaista, joilla on perinnöllinen angioödeema

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shire

Eurooppalainen monikeskus, useita maita koskeva, luvan myöntämisen jälkeinen, havainnointitutkimus (rekisteri) potilaista, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), joille annetaan CINRYZE® (C1-estäjä [ihminen]) HAE-kohtausten hoitoon tai ehkäisyyn

Tämä havainnollinen (ei-interventio)tutkimus suoritetaan CINRYZE:n turvallisuuden ja käytön luonnehtimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, kun sitä annetaan (1) angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn, (2) angioödeemakohtausten ennaltaehkäisyyn ennen toimenpidettä ja/tai ( 3) angioödeemakohtausten hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinic St-Luc University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
  • Espanja
      • Logrono, Espanja, 26003
        • C.A.R San Pedro
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude-Huriez
      • Nancy, Ranska, 54500
        • Immunologie Clinique et Allergologie
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75679
        • Université Paris Descartes
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinik Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universität-Hautklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, D-64546
        • Hämophilie-Zentrum Rhein Main
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HAE-potilaat Euroopassa, jotka saavat CINRYZEä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä angioödeemakohtausten ehkäisyyn tai hoitoon. Ilmoittautumiseen on suunniteltu noin 20 paikkaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien potilaiden tulee:

  • Sinulla on HAE-diagnoosi ja saat CINRYZE-hoitoa angioödeemakohtausten ehkäisyyn tai hoitoon
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus sovellettavien maakohtaisten ja paikallisten säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit

Kaikki potilaat eivät saa:

  • Saat CINRYZE:n tutkimuksessa
  • Saat toista HAE-hoitoa osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Raskauden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0624-401
  • SHP616-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa