大うつ病性障害患者におけるブプロピオン治療の神経画像研究
2014年4月9日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University
現在の研究は、大うつ病患者で実施されています。
この研究の目的は、1) 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) とブプロピオンの併用効果を、SSRI 単独と比較して、抑うつ症状、疲労、過眠症、および神経認知機能の改善について調査すること、2) 磁気を使用して構造的/機能的/化学的変化を観察することです。 Resonance Imaging (MRI)、3) および抑うつ症状、疲労、および過眠症の改善と神経変化との関係を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の男女
- -DSM-IVの構造化臨床面接（SCID-IV）によって評価された大うつ病性障害（MDD）の診断
- 書面による参加同意書を提出した個人。
除外基準:
- 主要な身体的または神経学的疾患の存在（例：頭部外傷、てんかん、発作、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、脳血管疾患、狭隅角緑内障、薬物過敏症など）
- -MDD以外の軸I障害の診断、または入院を必要とする症状の存在
- 80未満の知能指数（IQ）
- 磁気共鳴画像法の禁忌（例：ペースメーカー植え込み、閉所恐怖症など）
- スクリーニングまたは臨床検査で観察された不安定な病状またはその他の異常
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 治験薬に対するアレルギーまたは耐性
- -臨床試験薬を禁忌とする身体疾患の存在（例、てんかん、制御不能な狭角緑内障の病歴）
- 脳画像所見に影響を与える可能性のある向精神薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
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0～3週目：エスシタロプラム10mg 4～8週目：エスシタロプラム20mg
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実験的：エスシタロプラム + ブプロピオン
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0～1週目：エスシタロプラム10mg、ブプロピオン150mg 2～3週目：エスシタロプラム10mg、ブプロピオン300mg 4～8週目：エスシタロプラム20mg、ブプロピオン300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間での抑うつ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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4週間での抑うつ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間で
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ベースラインと 4 週間で
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1週間での抑うつ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 週間で
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ベースラインと 1 週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1週間
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1週間
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コントロールグループの平均値と8週間での分布値を使用して変換されたZスコアとして表される神経認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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脳の構造と機能のベースラインからの変化、計算アプローチを使用して分析
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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8週間
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疲労重症度尺度スコアの変化
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS、Ehwa W. univ hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112063
- GSK IIT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。