Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging undersøgelse af bupropionbehandling hos patienter med svær depressiv lidelse

9. april 2014 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Den aktuelle undersøgelse udføres i patienter med svær depression. Studiet har til formål at 1) undersøge de kombinerede virkninger af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og bupropion sammenlignet med SSRI alene på forbedringer af depressive symptomer, træthed, hypersomni og neurokognitive funktioner, 2) observere strukturelle/funktionelle/kemiske ændringer ved hjælp af magnetiske resonansbilleddannelse (MRI), 3) og undersøge en sammenhæng mellem forbedringerne af depressive symptomer, træthed og hypersomni og de neurale ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID-IV)
  • Personer, der har givet skriftligt samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver større fysisk eller neurologisk sygdom (f.eks. hovedtraume, epilepsi, anfald, slagtilfælde, cerebral tumor, multipel sklerose, cerebrovaskulær sygdom, snævervinklet glaukom, lægemiddeloverfølsomhed osv.)
  • Diagnose af enhver anden akse I lidelse end MDD eller tilstedeværelse af symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Intelligenskvotient (IQ) under 80
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemakerimplantation, klaustrofobi osv.)
  • Ustabil medicinsk sygdom eller andre abnormiteter observeret ved screening eller laboratorieprøver
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Allergi eller tolerance over for medicin fra kliniske forsøg
  • Tilstedeværelse af enhver fysisk sygdom, der kontraindikerer medicinen fra kliniske forsøg (f.eks. epilepsi, historie med ukontrollerbar snævervinklet glaukom)
  • Brug af psykoaktive lægemidler, der kan påvirke hjernens billeddiagnostiske fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
Uge 0-3: Escitalopram 10mg Uge 4-8: Escitalopram 20mg
Eksperimentel: Escitalopram + Bupropion
Medicin: Bupropion, Escitalopram
Uge 0-1: Escitalopram 10mg, Bupropion 150mg Uge 2-3: Escitalopram 10mg, Bupropion 300mg Uge 4-8: Escitalopram 20mg, Bupropion 300mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og ved 8 uger
Baseline og ved 8 uger
Ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Baseline og efter 4 uger
Ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og ved 1 uge
Baseline og ved 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring fra baseline i neurokognitiv funktion som udtrykt som Z-score transformeret ved hjælp af kontrolgruppens middel- og distributionsværdier efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændringer fra baseline i hjernestruktur og funktion, analyseret ved hjælp af beregningsmetoden
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112063
  • GSK IIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner