Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací studie léčby bupropionem u pacientů s velkou depresivní poruchou

9. dubna 2014 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Současná studie se provádí u pacientů s těžkou depresí. Cílem studie je 1) prozkoumat kombinované účinky selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a bupropionu ve srovnání se samotným SSRI na zlepšení symptomů deprese, únavy, hypersomnie a neurokognitivních funkcí, 2) pozorovat strukturální/funkční/chemické změny pomocí magnetických rezonanční zobrazování (MRI), 3) a zkoumat vztah mezi zlepšením symptomů deprese, únavy a hypersomnie a neurálními změnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV)
  • Osoby, které poskytly písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli závažného fyzického nebo neurologického onemocnění (např. trauma hlavy, epilepsie, záchvat, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární onemocnění, glaukom s úzkým úhlem, přecitlivělost na léky atd.)
  • Diagnóza jakékoli poruchy osy I jiné než MDD nebo přítomnost příznaků vyžadujících hospitalizaci
  • Inteligenční kvocient (IQ) pod 80
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. implantace kardiostimulátoru, klaustrofobie atd.)
  • Nestabilní onemocnění nebo jiné abnormality pozorované při screeningu nebo laboratorních testech
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Alergie nebo tolerance na lék z klinické studie
  • Přítomnost jakéhokoli fyzického onemocnění, které kontraindikuje léčbu v klinické studii (např. epilepsie, anamnéza nekontrolovatelného glaukomu s úzkým úhlem)
  • Použití psychoaktivních léků, které mohou ovlivnit nálezy při zobrazování mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Týden 0-3: Escitalopram 10 mg Týden 4-8: Escitalopram 20 mg
Experimentální: Escitalopram + bupropion
Lék: Bupropion, Escitalopram
Týden 0-1: Escitalopram 10 mg, Bupropion 150 mg Týden 2-3: Escitalopram 10 mg, Bupropion 300 mg Týden 4-8: Escitalopram 20 mg, Bupropion 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 týdnech
Výchozí stav a ve 4 týdnech
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu
Výchozí stav a po 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna od výchozího stavu v neurokognitivní funkci vyjádřená jako Z skóre transformovaná pomocí středních a distribučních hodnot kontrolní skupiny po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změny od základní linie ve struktuře a funkci mozku, analyzované pomocí výpočetního přístupu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny ve skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112063
  • GSK IIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit