Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging-studie van behandeling met bupropion bij patiënten met depressieve stoornis

9 april 2014 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
De huidige studie wordt uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressie. De studie heeft tot doel 1) de gecombineerde effecten van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en bupropion te onderzoeken in vergelijking met SSRI alleen op de verbetering van depressieve symptomen, vermoeidheid, hypersomnie en neurocognitieve functies, 2) structurele/functionele/chemische veranderingen te observeren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), 3) en onderzoek een relatie tussen de verbetering van depressieve symptomen, vermoeidheid en hypersomnie en de neurale veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 20 en 65 jaar
  • Diagnose van depressieve stoornis (MDD) zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID-IV)
  • Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige lichamelijke of neurologische ziekte (bijv. hoofdtrauma, epilepsie, toevallen, beroerte, hersentumor, multiple sclerose, cerebrovasculaire ziekte, nauwe-kamerhoekglaucoom, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, enz.)
  • Diagnose van een As I-stoornis anders dan MDD of aanwezigheid van symptomen die ziekenhuisopname vereisen
  • Intelligentiequotiënt (IQ) onder de 80
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. Implantatie van een pacemaker, claustrofobie, enz.)
  • Onstabiele medische ziekte of andere afwijkingen waargenomen bij de screening of laboratoriumtests
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Allergie of tolerantie voor de medicatie van de klinische proef
  • Aanwezigheid van een lichamelijke ziekte die een contra-indicatie vormt voor de medicatie van de klinische proef (bijv. epilepsie, voorgeschiedenis van oncontroleerbaar nauwekamerhoekglaucoom)
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen die de bevindingen van hersenbeelden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
Week 0-3: Escitalopram 10 mg Week 4-8: Escitalopram 20 mg
Experimenteel: Escitalopram + Bupropion
Geneesmiddel: Bupropion, Escitalopram
Week 0-1: Escitalopram 10 mg, Bupropion 150 mg Week 2-3: Escitalopram 10 mg, Bupropion 300 mg Week 4-8: Escitalopram 20 mg, Bupropion 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor depressieve symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Basislijn en na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor depressieve symptomen na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
Basislijn en na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor depressieve symptomen na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 week
Basislijn en na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering ten opzichte van baseline in neurocognitieve functie zoals uitgedrukt als Z-scores getransformeerd met behulp van de gemiddelde en verdelingswaarden van de controlegroep na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hersenstructuur en -functie, geanalyseerd met behulp van de computationele benadering
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in scores op de schaal voor ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112063
  • GSK IIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren