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Studio di neuroimaging sul trattamento con bupropione in pazienti con disturbo depressivo maggiore

9 aprile 2014 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
L'attuale studio è stato condotto su pazienti con depressione maggiore. Lo studio si propone di 1) indagare gli effetti combinati dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e del bupropione rispetto al solo SSRI sui miglioramenti dei sintomi depressivi, dell'affaticamento, dell'ipersonnia e delle funzioni neurocognitive, 2) osservare i cambiamenti strutturali/funzionali/chimici utilizzando magneti risonanza magnetica (MRI), 3) ed esaminare una relazione tra i miglioramenti dei sintomi depressivi, dell'affaticamento e dell'ipersonnia e i cambiamenti neurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
  • Soggetti che hanno fornito il consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi grave malattia fisica o neurologica (ad esempio trauma cranico, epilessia, convulsioni, ictus, tumore cerebrale, sclerosi multipla, malattia cerebrovascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipersensibilità ai farmaci, ecc.)
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo dell'Asse I diverso da MDD o presenza di sintomi che richiedono il ricovero in ospedale
  • Quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 80
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianto di pacemaker, claustrofobia, ecc.)
  • Malattia medica instabile o altre anomalie osservate allo screening o ai test di laboratorio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Allergia o tolleranza al farmaco della sperimentazione clinica
  • Presenza di qualsiasi malattia fisica che controindica il farmaco della sperimentazione clinica (ad esempio, epilessia, storia di glaucoma ad angolo chiuso incontrollabile)
  • Uso di farmaci psicoattivi che possono influenzare i risultati dell'imaging cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Settimana 0-3: Escitalopram 10 mg Settimana 4-8: Escitalopram 20 mg
Sperimentale: Escitalopram + Bupropione
Droga: Bupropione, Escitalopram
Settimana 0-1: Escitalopram 10 mg, Bupropione 150 mg Settimana 2-3: Escitalopram 10 mg, Bupropione 300 mg Settimana 4-8: Escitalopram 20 mg, Bupropione 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Basale e a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 4 settimane
Basale e a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e a 1 settimana
Basale e a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione rispetto al basale nella funzione neurocognitiva espressa come punteggi Z trasformati utilizzando la media del gruppo di controllo e i valori di distribuzione a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nella funzione del cervello, analizzati utilizzando l'approccio computazionale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nei punteggi della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112063
  • GSK IIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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