Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowe badanie leczenia bupropionem u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Obecne badanie jest prowadzone na pacjentach z dużą depresją. Badanie ma na celu 1) zbadanie połączonego wpływu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i bupropionu w porównaniu z samym SSRI na poprawę objawów depresyjnych, zmęczenia, hipersomnii i funkcji neurokognitywnych, 2) obserwację zmian strukturalnych/funkcjonalnych/chemicznych za pomocą magnetycznych obrazowanie rezonansowe (MRI), 3) i zbadanie związku między poprawą objawów depresyjnych, zmęczenia i hipersomnii a zmianami neuronalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV)
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby fizycznej lub neurologicznej (np. uraz głowy, padaczka, napad padaczkowy, udar, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba naczyń mózgowych, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadwrażliwość na leki itp.)
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia Osi I innego niż MDD lub obecność objawów wymagających hospitalizacji
  • Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 80
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. wszczepienie rozrusznika serca, klaustrofobia itp.)
  • Niestabilna choroba medyczna lub inne nieprawidłowości zaobserwowane podczas badań przesiewowych lub laboratoryjnych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Alergia lub tolerancja na lek badany klinicznie
  • Obecność jakiejkolwiek choroby fizycznej, która jest przeciwwskazaniem do leku stosowanego w badaniu klinicznym (np. padaczka, historia niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania w wywiadzie)
  • Stosowanie leków psychoaktywnych, które mogą wpływać na wyniki badań obrazowych mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
Tydzień 0-3: Escitalopram 10 mg Tydzień 4-8: Escitalopram 20 mg
Eksperymentalny: Escitalopram + Bupropion
Lek: Bupropion, escitalopram
Tydzień 0-1: Escitalopram 10 mg, Bupropion 150 mg Tydzień 2-3: Escitalopram 10 mg, Bupropion 300 mg Tydzień 4-8: Escitalopram 20 mg, Bupropion 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4 tygodniach
Linia bazowa i po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 1 tygodniu
Linia bazowa i po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana funkcji neuropoznawczych w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona jako wyniki Z przekształcone przy użyciu średniej i rozkładu wartości grupy kontrolnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w strukturze i funkcji mózgu, analizowane przy użyciu podejścia obliczeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Linia bazowa i 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w wynikach Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112063
  • GSK IIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj