Estudo de neuroimagem do tratamento com bupropiona em pacientes com transtorno depressivo maior
9 de abril de 2014 atualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
O estudo atual está sendo conduzido em pacientes com depressão maior.
O estudo tem como objetivo 1) investigar os efeitos combinados do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e bupropiona em comparação com o ISRS isolado na melhora dos sintomas depressivos, fadiga, hipersonia e funções neurocognitivas, 2) observar mudanças estruturais/funcionais/químicas usando ressonância magnética (MRI), 3) e examinar uma relação entre as melhorias dos sintomas depressivos, fadiga e hipersonia e as alterações neurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV)
- Indivíduos que forneceram consentimento por escrito para participação.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença física ou neurológica grave (por exemplo, traumatismo craniano, epilepsia, convulsão, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla, doença cerebrovascular, glaucoma de ângulo estreito, hipersensibilidade a drogas, etc.)
- Diagnóstico de qualquer transtorno do Eixo I que não seja MDD ou presença de sintomas que requeiram hospitalização
- Quociente de inteligência (QI) abaixo de 80
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implante de marca-passo, claustrofobia, etc.)
- Doença médica instável ou outras anormalidades observadas na triagem ou exames laboratoriais
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Alergia ou tolerância ao medicamento do ensaio clínico
- Presença de qualquer doença física que contraindique a medicação do ensaio clínico (por exemplo, epilepsia, história de glaucoma de ângulo estreito incontrolável)
- Uso de medicamentos psicoativos que podem afetar os achados de imagem cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Escitalopram
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Semana 0-3: Escitalopram 10mg Semana 4-8: Escitalopram 20mg
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Experimental: Escitalopram + Bupropiona
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Semana 0-1: Escitalopram 10mg, Bupropiona 150mg Semana 2-3: Escitalopram 10mg, Bupropiona 300mg Semana 4-8: Escitalopram 20mg, Bupropiona 300mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas depressivos em 8 semanas
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Linha de base e em 8 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas depressivos em 4 semanas
Prazo: Linha de base e em 4 semanas
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Linha de base e em 4 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas depressivos em 1 semana
Prazo: Linha de base e em 1 semana
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Linha de base e em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Mudança da linha de base na função neurocognitiva expressa como escores Z transformados usando a média do grupo de controle e valores de distribuição em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alterações da linha de base na estrutura e função do cérebro, analisadas usando a abordagem computacional
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudanças nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Bupropiona
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- 112063
- GSK IIT
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