Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging studie av bupropionbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

9. april 2014 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Den nåværende studien utføres på pasienter med alvorlig depresjon. Studien tar sikte på å 1) undersøke de kombinerte effektene av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og bupropion sammenlignet med SSRI alene på forbedringer av depressive symptomer, tretthet, hypersomni og nevrokognitive funksjoner, 2) observere strukturelle/funksjonelle/kjemiske endringer ved hjelp av magnetiske resonansavbildning (MRI), 3) og undersøke en sammenheng mellom forbedringer av depressive symptomer, tretthet og hypersomni og nevrale forandringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID-IV)
  • Personer som har gitt skriftlig samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver større fysisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. hodetraume, epilepsi, anfall, hjerneslag, cerebral svulst, multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom, medikamentoverfølsomhet, etc.)
  • Diagnostisering av andre akse I lidelser enn MDD eller tilstedeværelse av symptomer som krever sykehusinnleggelse
  • Intelligenskvotient (IQ) under 80
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemakerimplantasjon, klaustrofobi, etc.)
  • Ustabil medisinsk sykdom eller andre abnormiteter observert ved screening eller laboratorietester
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • Allergi eller toleranse mot medisiner fra kliniske forsøk
  • Tilstedeværelse av enhver fysisk sykdom som kontraindiserer den kliniske utprøvingsmedisinen (f.eks. epilepsi, historie med ukontrollerbar trangvinklet glaukom)
  • Bruk av psykoaktive medisiner som kan påvirke hjerneavbildningsfunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Uke 0-3: Escitalopram 10mg Uke 4-8: Escitalopram 20mg
Eksperimentell: Escitalopram + Bupropion
Legemiddel: Bupropion, Escitalopram
Uke 0-1: Escitalopram 10mg, Bupropion 150mg Uke 2-3: Escitalopram 10mg, Bupropion 300mg Uke 4-8: Escitalopram 20mg, Bupropion 300mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptompoeng etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Baseline og ved 8 uker
Endring fra baseline i depressive symptompoeng etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker
Baseline og ved 4 uker
Endring fra baseline i depressive symptompoeng etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og ved 1 uke
Baseline og ved 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring fra baseline i nevrokognitiv funksjon som uttrykt som Z-score transformert ved bruk av kontrollgruppens gjennomsnitt og distribusjonsverdier etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endringer fra baseline i hjernestruktur og funksjon, analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112063
  • GSK IIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere