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Estudio de neuroimagen del tratamiento con bupropión en pacientes con trastorno depresivo mayor

9 de abril de 2014 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
El estudio actual se está realizando en pacientes con depresión mayor. El estudio tiene como objetivo 1) investigar los efectos combinados del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y el bupropión en comparación con el ISRS solo en la mejora de los síntomas depresivos, la fatiga, la hipersomnia y las funciones neurocognitivas, 2) observar cambios estructurales/funcionales/químicos utilizando resonancia magnética nuclear (RMN), 3) y examinar una relación entre las mejoras de los síntomas depresivos, la fatiga y la hipersomnia y los cambios neurales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 65 años
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) según la evaluación de la entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID-IV)
  • Individuos que dieron su consentimiento por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad física o neurológica importante (p. ej., traumatismo craneoencefálico, epilepsia, convulsiones, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad cerebrovascular, glaucoma de ángulo estrecho, hipersensibilidad a fármacos, etc.)
  • Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I que no sea TDM o presencia de síntomas que requieran hospitalización
  • Cociente de inteligencia (CI) por debajo de 80
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantación de marcapasos, claustrofobia, etc.)
  • Enfermedad médica inestable u otras anomalías observadas en las pruebas de detección o de laboratorio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Alergia o tolerancia a la medicación del ensayo clínico
  • Presencia de cualquier enfermedad física que contraindique la medicación del ensayo clínico (p. ej., epilepsia, antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho incontrolable)
  • Uso de medicamentos psicoactivos que pueden afectar los hallazgos de imágenes cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Semana 0-3: Escitalopram 10 mg Semana 4-8: Escitalopram 20 mg
Experimental: Escitalopram + Bupropión
Droga: Bupropión, Escitalopram
Semana 0-1: Escitalopram 10 mg, Bupropión 150 mg Semana 2-3: Escitalopram 10 mg, Bupropión 300 mg Semana 4-8: Escitalopram 20 mg, Bupropión 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas depresivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Línea de base y a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas depresivos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4 semanas
Línea de base y a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas depresivos a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y a 1 semana
Línea de base y a 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio desde el inicio en la función neurocognitiva expresado como puntajes Z transformados utilizando la media del grupo de control y los valores de distribución a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Línea base y 8 semanas
Cambios desde el inicio en la estructura y función del cerebro, analizados mediante el enfoque computacional
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Línea base y 8 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ewha Womans University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112063
  • GSK IIT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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