Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализационное исследование лечения бупропионом у пациентов с большим депрессивным расстройством

9 апреля 2014 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Текущее исследование проводится у пациентов с большой депрессией. Цель исследования: 1) изучить комбинированное влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и бупропиона по сравнению с одним только СИОЗС на улучшение симптомов депрессии, утомляемости, гиперсомнии и нейрокогнитивных функций, 2) наблюдать структурные/функциональные/химические изменения с помощью магнитных полей. резонансная томография (МРТ), 3) и изучить взаимосвязь между улучшением депрессивных симптомов, усталости и гиперсомнии и нервными изменениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
  • Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно оценке структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV)
  • Лица, предоставившие письменное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Наличие любого серьезного соматического или неврологического заболевания (например, травма головы, эпилепсия, судороги, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, цереброваскулярное заболевание, закрытоугольная глаукома, гиперчувствительность к лекарственным средствам и т. д.)
  • Диагноз любого расстройства оси I, кроме БДР, или наличие симптомов, требующих госпитализации
  • Коэффициент интеллекта (IQ) ниже 80
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, имплантация кардиостимулятора, клаустрофобия и т. д.)
  • Нестабильное заболевание или другие отклонения, наблюдаемые при скрининге или лабораторных исследованиях.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Аллергия или толерантность к препарату клинического испытания
  • Наличие любого соматического заболевания, которое противопоказывает лекарство клинического исследования (например, эпилепсия, неконтролируемая закрытоугольная глаукома в анамнезе)
  • Использование психоактивных препаратов, которые могут повлиять на результаты визуализации мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
Неделя 0-3: Эсциталопрам 10 мг Неделя 4-8: Эсциталопрам 20 мг
Экспериментальный: Эсциталопрам + бупропион
Лекарство: Бупропион, эсциталопрам
Неделя 0-1: Эсциталопрам 10 мг, Бупропион 150 мг Неделя 2-3: Эсциталопрам 10 мг, Бупропион 300 мг Неделя 4-8: Эсциталопрам 20 мг, Бупропион 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Исходный уровень и через 8 недель
Изменение показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
Исходный уровень и через 4 недели
Изменение показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю
Исходный уровень и через 1 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, выраженное в виде показателей Z, преобразованных с использованием средних значений контрольной группы и значений распределения через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменения структуры и функции мозга по сравнению с исходным уровнем, проанализированные с использованием вычислительного подхода
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в баллах по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112063
  • GSK IIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Бупропион, эсциталопрам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться